Introductie ISO 14971 : 2019 - Medische hulpmiddelen

Niveau Requirements (Eisen) Duur 1 day

Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur €1220 + btw Bekijk data, locaties en prijzen

Deze intensieve eendaagse cursus helpt fabrikanten van medische hulpmiddelen de voordelen en impact van ISO 14971:2019 te begrijpen. De cursus is ideaal voor iedereen die werkzaam is in kwaliteitsborging, regelgeving, engineering of productie. We raden ook aan om basiskennis te hebben van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, kwaliteitsborging en ISO 13485:2016.

Door een combinatie van praktische activiteiten, klassikaal onderwijs en groepsdiscussies leert u de terminologie van risicobeheer en de fasen van het risicobeheerproces kennen. U leert ook verbanden leggen tussen ISO 149721:2019, ISO 13485:2016, MDR 2017/745 en IVDR 2017/746.

Hoe kan ik hiervan profiteren?

De belangrijkste vereisten van ISO 14971:2019 begrijpen, interpreteren en uitleggen
Diepgaande kennis van hoe ISO 14971:2019 aansluit bij ISO 13485 en de regelgeving; MDR 2017/745 en IVDR 2017/746
Risicobeheer voor medische hulpmiddelen binnen uw organisatie uitvoeren

Na afronding van deze training bent u in staat om:
- Risicomanagementterminologie te definiëren
- Uit te leggen hoe risicomanagement zich verhoudt tot de productlevenscyclus
- De fasen van het risicomanagementproces te schetsen
- De belangrijkste resultaten van het risicomanagementproces te definiëren
- Risicomanagementprincipes toe te passen binnen uw organisatie
- De verbanden tussen ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, MDR 2017/745 en IVDR 2017/746 te identificeren
Onze unieke versnelde aanpak versnelt het leerproces, verbetert het kennisbehoud en zorgt ervoor dat u de vaardigheden verwerft om uw kennis direct toe te passen. Deze cursus omvat praktische activiteiten, groepsdiscussies en klassikaal leren om u te helpen een dieper inzicht in de stof te ontwikkelen en een grotere impact op uw werkprestaties te hebben.
Deze training is ideaal voor u als u in een QA/ Regulerende/ Technische/ Productie rol betrokken bent bij het ontwerpen, ontwikkelen en produceren van medische hulpmiddelen.

Voorkennis

U moet ervaring hebben met, of basiskennis hebben van: kwaliteitsmanagementsystemen voor de medische hulpmiddelenindustrie. Wij raden u aan een basiskennis te hebben van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, kwaliteitsborging en ISO 13485:2016.
- Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.

Contact opnemen

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Neem contact op