Toezicht na het in de handel brengen van producten, met inbegrip van klinische follow-up, afhandeling van klachten en bewaking, is van invloed op alle onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem. Het is voor alle producten verplicht om proactieve en reactieve informatiebronnen op te nemen in de procedures voor het toezicht na het in de handel brengen van een product. Door de ontwikkeling van een plan voor toezicht na het in de handel brengen van een product kunt u zich richten op informatiebronnen waarmee u een product kosteneffectief in de markt kunt zetten. Het verkrijgen van de juiste informatie na het in de markt zetten, zorgt voor een permanente naleving van de richtlijnen en voor het ontdekken van klantbehoeften die permanente productontwikkeling garanderen.
Deze eendaagse training is ontworpen om u te helpen bij het bepalen van eisen van de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC), normen en voorlichtingsdocumenten voor de realisatie van een effectieve implementatie van een toezichtsysteem nadat een product in de markt is gezet.
Online training: Connected Learning Live
U kunt deze training klassikaal, maar ook online volgen. Geeft u de voorkeur aan het gemak van online training? Bekijk hier de beschikbare data of lees hier meer over Connected Learning Live.
Consult this page in English and view dates and availability of English training courses
Voor wie is de training bedoeld?
- Professionals op het gebied van regelgeving
- Kwaliteitsmanagers
- Specialisten op het gebied van klinische zaken
- Specialisten op het gebied van het afhandelen van klachten
- Professionals op het gebied van ontwerp- en ontwikkeling
- Verkoop en marketing van medische hulpmiddelen
Voorkennis
Deelnemers moeten ervaring hebben met of basiskennis hebben van kwaliteitsmanagementsystemen voor de medische hulpmiddelenbranche of ervaring met de productie, het ontwerp of het gebruik van medische hulpmiddelen.
Na afloop:
- weet u hoe u de Post Market Surveillance vereisten uit de richtlijnen voor de specifieke productklasse kunt bepalen
- weet hoe u een procedure kunt opstellen die zowel proactieve als reactieve informatiebronnen bevat
- weet u hoe u gerichte en kosteneffectieve Post Market Clinical Follow-up aan de hand van verschillen technieken en/of hulpmiddelen kunt implementeren
- kunt u herkennen wanneer een klacht als een incident moet worden gerapporteerd
Praktische informatie
- De training duurt 1 dag
- De training wordt zowel in het Nederlands als Engels gegeven, kijk bij de specifieke data welke taal het betreft
- Het trainingsmateriaal is Engelstalig
- Inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch voor de klassikale training
Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan contact met ons op via training.nl@bsigroup.com
In Company training
De trainingen uit het reguliere trainingsaanbod kunnen ook bij u op locatie plaatsvinden. Dit kunnen individuele trainingen uit het portfolio zijn of een combinatie van trainingen. Veelal kunnen de trainingen zowel Engelstalig als Nederlandstalig worden uitgevoerd. Voordelen van een in-house training:
Uw medewerkers:
- besparen op reistijd & reiskosten;
- ontvangen dezelfde boodschap;
- traininen met hetzelfde materiaal;
- oefenen met dezelfde interactieve opdrachten;
- trainen wanneer het hun uitkomt.
Online training
Geeft u de voorkeur aan het gemak van een online training? BSI biedt nu tevens online trainingen aan via een interactief virtueel platform.
