2020年3月13日のEU委員会勧告（EU）2020/403に関する重要情報

この度、欧州委員会は、新型コロナウイルス(COVID-19)のパンデミック状況下において、フェイスマスク、手袋、保護カバーオール、およびアイウェア保護の適合性評価と市場監視手順に関する勧告を公開しました。

現在、新型コロナウイルス(COVID-19)のパンデミック対応のため、PPEに前例のない高い需要が発生しています。このガイダンスは、より多くの製品を迅速にEU域内で市場に投入できるようにするために提供されました。欧州委員会は、Notified Bodyに対してCEマーキングの申請を迅速に処理し、認証のために非整合規格を検討するよう奨励しています。

新型コロナウイルス(COVID-19)のパンデミックに対応において、PPEに前例のない高い需要があるため、欧州委員会は、Notified Bodyに対してCEマーキングの申請を迅速に処理し、認証のために非整合規格を検討するよう奨励しています。このガイダンスは、より多くの製品を迅速にEU域内で市場に投入できるようにするために提供されました。加えて、正規のPPEもしくは十分にPPEを確保することのできない、医療従事者および第一対応者のリスクを軽減することも目的としています。

整合規格以外の技術的解決策に従って製造されたPPE製品の場合、PPEの適切な選択に関する世界保健機関（WHO）の推奨事項を、それらの技術的解決策の潜在的な参照元として使用できます。ただし、これは、上記の技術的解決策が、PPE規則（EU）2016/425に含まれる該当する基本的な健康と安全に関する要求事項を満たす適切なレベルの保護を保証する場合にのみ許可されます。

フェイスマスクのCEマーキングに現在使用されている規格は、ヨーロッパの統一規格であるEN 149です。現在BSIでは、適合性を示す方法の１つとしてとして非EN規格を使用し製品を評価します。（これにはNIOSH N95、N100、AS / NZ 1716:2012 P2などの規格が含まれる場合があります）

これらのPPEは上市後、新型コロナウイルス(COVID-19)のパンデミック状況下で、PPEを必要とする方々が使用すべきであると勧告しています。　

PPEの適切な選択に関する世界保健機関（WHO）の推奨事項に含まれている、整合規格以外の技術的解決策に従って製造されたフェイスマスクなどの製品がある場合、製品をヨーロッパ市場に出し、CEマークをつけるための技術的解決策のための潜在的な参照元として、BSIはNotified Bodyとしてこれらを使用できます。

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E-mail: Japan.Testing@bsigroup.com