医薬品医療機器等法
歯科医療機器の承認・認証
解説セミナー


本コースはBSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織を対象とした受講特典制度の対象コースです。制度の詳細については医療機器認証 研修トップページをご覧ください。


本セミナーは、歯科医療機器業界において、医薬品医療機器等法に基づく製造販売に関する申請業務や医療機器開発に携わる方に向けたセミナーです。

歯科医療機器は、電動切削機器、X線機器、歯科材料など多岐にわたり、その開発や承認・認証申請業務を適切に行うには、歯科医療機器の特性と発展動向、クラス分類、承認・認証基準及び歯科医療機器試験ガイドラインなどの知識と理解が必要となります。本セミナーでは、歯科業界の関係者向けに、歯科医療機器の知識の習得と承認・認証に関わる基準、ならびに具体的な認証申請手続きについて解説いたします。

新しく歯科医療機器の開発や認証申請の担当になられて基礎的な知識を習得されたい方はもちろん、すでに歯科業界でご活躍の方にとっても、新法(医薬品医療機器法、2014年11月施行) のもとでの承認・認証基準について改めて学習いただく機会としてご活用いただけます。

 

〔コース内容〕

  1. 歯科医療機器の開発と推移
  2. 歯科医療機器の一般名称と用途
  3. 医療機器の分類要素と分類ルール
  4. 医療機器の製造・販売に必要な届出・認証・承認
  5. 歯科医療機器の承認・認証基準
  6. 歯科分野のISO/JISおよび試験ガイドライン
  7. 認証申請書作成のポイント
  8. 添付資料作成のポイント

 

◆講師
小田豊 氏
東京歯科大学名誉教授。日本歯科理工学会会長、ISO/TC106日本議長、薬事・食品衛生審議会、歯科材料試験ガイドライン検討委員等も歴任する、歯科業界における第1人者。

受講対象者

  • 歯科医療機器の製造販売業(輸入販売を含む)に所属されて、承認・認証に係る知識を身に付けたい方

学習目的

  • 歯科医療機器の種類や性質と動向の理解
  • 歯科医療機器の承認・認証基準の理解
  • 認証プロセスの理解

受講によるメリット

  • 医薬品医療機器法に基づく歯科医療機器の承認・認証申請に関して必要な技術的な知識を習得するだけでなく、新たな機器の開発にも役立つ知識を得ることが出来る

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 昼食
  • 受講証明書