医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への移行研修


本研修は受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。


EU市場で医療機器を販売するためにManufacturer が満たさなければならない要求事項を定めた医療機器指令 Medical Devices Directive (93/42/EEC) が、医療機器規則 Medical Devices Regulation (EU 2017/745) に置き換わりました。

この長きにわたって待ち望まれた変更により、技術文書に対する審査が強化され、臨床評価や市販後臨床フォローアップ、サプライチェーンを通じた機器のトレーサビリティなどの審査も厳格化されます。

この1日研修では、医療機器Manufacturer とサプライチェーンにおけるその他の事業者の方を対象に、医療機器規則(MDR)の発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを要点を絞って解説します。

受講対象者

  • 医療機器Manufacturer において下記の役割を担う方:

• 規制対応
• 設計開発
• 臨床の専門家
• 品質管理
• 品質保証

  • 権限責任者
  • 輸入業者および販売業者を含む事業者
  • コンサルタント

学習目的

以下の内容を学ぶことを目的とした研修です:

  • 規則 Regulation の構造と管理における変更点
  • 規則によって影響を受ける新しい事業者(New Economic Operator)
  • 要求事項の主な変更点
  • MDRの範囲
  • 機器のクラス分類
  • 適合性評価手順
  • 安全性および性能に関する要求事項
  • 技術文書の要求事項
  • 機器固有識別子(UDI)
  • 適合宣言
  • 市販後調査とビジランス
  • 規則で規定された移行の進め方

受講によるメリット

本コースを修了することで以下のメリットを得られます:

  • MDDからMDRに移行するにあたっての主な変更点を理解できる
  • MDRによる主な変更点が自組織に与える影響と、MDRに規定された移行の進め方について説明できるようになる
  • MDR要求事項を満たすために自組織が取るべき次のステップを特定できる

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 受講証明
    研修受講後、電子メールにて「受講証(PDFファイル形式)」をお送りいたします。

※ご昼食は含まれておりませんので、ご持参ください。近隣にコンビニエンスストアやレストランもございます。


開催決定のお知らせ

☆2月27日開催決定となりました。

受講要項/アジェンダ

研修時間

  • 9:30 - 17:00 

研修当日の持ち物

  • 筆記用具

※必要な規格書は貸出またはBSI翻訳版をご用意しております。

※認定研修の場合、名刺・身分証明書が必要な場合があります。ご受講前にメールにてお送りする「受講確認書」にてご確認ください。

研修の開催可否について

  • 研修の開催可否は、研修開始日より約2週間前までに決定致します。

お支払いについて

  • 研修開催決定後、開催日の約2週間前までにご請求書を郵送にてお送りいたします。(但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書を発送いたします。)請求書に記載のお支払い期日までに銀行振込みにてお支払いをお願い致します。

キャンセルについて

お申込後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には以下のキャンセル料を申し受けます。

  • 開催日の13日前~7日前まで:受講料の50%

  • 開催日の6日前~当日:受講料全額

※ただし、早得など、キャンペーン価格でのお申込みの場合は、お申込みと同時に受講料全額(100%)のキャンセル料を申し受けます。

 

ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

教育事業部

045-414-3026

Japan.Training@bsigroup.com