プログラム医療機器 -Software as a Medical Device

まず最初に、製品またはサービスが法的にSaMDに分類されるかどうかを確認します。製品には、EU MDD又はMDR、あるいはUK MDR（2002）で定義された医療目的であることが明記されていなければなりません

欧州委員会のガイダンスである、 MEDDEV 2.1/6 は、独立型（スタンドアローン）のソフトウェアにのみ適用可能となります。

EU MDD/MDRおよびUK MDRで示されているように、医療目的を持つが独立型（スタンドアローン）のソフトウェアは、能動医療機器と考えられています。 クラス分類は、患者様およびユーザに対するリスクによって決まります。ソフトウェアを正しく分類するためには、関連するクラス分類ルールを確認する必要があります。

ソフトウェアの開発を開始する前に、まず最新技術に照らして医療ソフトウェアの開発、保守、検証を行うために推奨される、関連する指令及び規則、規格、ガイダンス文書を特定してください。下記の図では、出発点として考慮すべき文書を示しています。規制上の要求事項を早い段階で検討することにより、開発サイクルの後半でソフトウェアを修正せざるを得なくなる可能性を低減することができます。

誰がソフトウェアを使用するかを考慮し、ユーザインタフェイスがターゲットオペレーターに適していることを確実にしてください。ソフトウェアを患者様が直接使用する場合と臨床医が使用する場合とでは、異なる言語や知識を想定する必要があります。

業界をよく理解し、製品が上市に耐えうることを効率的に、迅速に、厳格に、審査し確定できる経験豊富なEUノーティファイドボディまたはUK Approved Bodyと組むことが非常に重要です。プログラム医療機器の認証における豊富な経験を有する当社の技術専門家が、お客様の製品の認証プロセスをサポートします。

BSI のプログラム医療機器における実績の例：

• 輸液ポンプの速度設定支援ソフトウェア
• PACS（医療用画像管理ソフトウェア）
• 画像処理ソフトウェア
• 臨床医が分析するために患者データを遠隔収集するための独立型アプリケーションソフトウェア
• 埋め込み型機器のプログラムやデータ収集に使用される独立型ソフトウェア
• 携帯用アプリ（ECG、眼科評価、放射線治療計画ソフトウェア等）

BSI オランダ（2797）は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK（0086）は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。