医薬品医療機器等法
特急審査サービス

日本市場への迅速な製品投入


BSI
では、スピードを重視するお客様のニーズに応えるため、医薬品医療機器等法にもとづく製造販売認証サービスにおいて特急審査オプションをご提供しております。

【特急審査サービスの特徴】

  • 申請書を送付いただく前に審査員のスケジュールをあらかじめ押さえることで、認証までのスピードを速めることができます。
  • 認証までの平均期間は、3週間~1か月となります ※ただし、照会に対する回答をいただく時間等により変動します。

【 サービス適用の条件 】

  • 認証申請において十分なご経験をお持ちであること (照会が多く出る場合には本サービスのメリットを感じていただけない場合もございますので、ご注意ください)
  • 関連通知の記載条件を満たし、QMS 適合性調査が省略できること、または書面で実施できること