特急審査サービス

日本市場への迅速な製品投入

BSI では、スピードを重視するお客様のニーズに応えるため、医薬品医療機器等法にもとづく製造販売認証サービスにおいて、2 種類の特急審査オプションをご提供しております。

 

【 サービス適用の条件 】

  • 認証申請において十分なご経験をお持ちであること (照会が多く出る場合には本サービスのメリットを感じていただけない場合もございますので、ご注意ください)
  • 関連通知の記載条件を満たし、QMS 適合性調査が省略できること、または書面で実施できること

特急審査(オフサイト)

【 BSI 内で審査を実施 】

申請書を送付いただく前に審査員のスケジュールをあらかじめ押さえることで、認証までのスピードを速めることができます。

オンサイト審査

【 お客様サイトにて審査を実施 】

照会事項について審査員と直接コミュニケーションをとることができます。

メールではなく Face to Face のコミュニケーションにより誤解が生じることを避けられ効率的な「照会〜回答」のやりとりが可能です。

(その場で対応できなかった回答についてはオンサイト審査終了後に持ち帰り審査を続けます)