BSI の非通知審査

欧州における医療機器規制は、製造業者、サプライヤ、ノーティファイドボディに影響を与える様々な重大な変更が進められています。中でも主要な変更として、2014年から、ノーティファイドボディがCEマーク製品の製造業者に対して非通知審査を実施することが求められるようになりました。

BSIは、すべてのCEマーキング認証の製造業者に対して、また必要な場合はCritical Subcontractors（重要な下請業者）及び Crucial Suppliers（重大な供給業者）に対して、非通知審査を実施するプログラムを運用しています。我々の規制当局（MHRA）は、BSIを含むノーティファイドボディに対して、Recommendation（2013/473/EU）に則った非通知審査を実施することを要求しています。これは、2014年上半期以来、ノーティファイドボディに対する要求事項となりました。

2013年9月24日発出のEU Commission Recommendation 全文はこちら

Annex IIIに記述されている定期的な非通知審査に関する要求事項は、Commission Regulationによる変更の中でも最も重大なものです。これらは、ノーティファイドボディによる現行の適合性評価に追加されました。これは、非通知審査が法的に求められるMD, AIMD, IVDのいずれかのもとでCE認証を取得している製造業者に適用されます。この要求事項は、2017年に施行される予定の新しい医療機器規則、IVD規則のもとでも引き続き有効となります。

Commission Recommendationによると、非通知審査は予測不可能であるべきで、事前通知なしに実施されなければならないと規定されています。ノーティファイドボディであるBSIの審査員がお客様の施設に訪問した際には、お客様には迅速に制限なしの受け入れをしていただく必要があります。

お客様のCritical Subcontractors（重要な下請業者）、及び Crucial Suppliers（重大な供給業者）への訪問が必要な場合もありえます。そのため、お客様におかれましては、このような状況を想定して、サプライヤとの契約を締結しておいていただく必要があります。

2016年11月、MHRAは非通知審査の頻度に関する要求事項を変更する旨を発表しました。2013年9月24日発出のEU Commission Recommendationでは、製造業者は少なくとも3年に一度、ハイリスクの医療機器については2年毎の頻度にて、非通知審査を受審すると定めていました。

2017年1月より、BSIは新しい頻度に関する要求事項に基づき、下記の通りの機器のクラス分類に応じたスケジュールに変更いたします。