欧州市場向け医療機器のための
Regulatory Strategy Review

BSI Regulatory Strategy Review
確実な認証のために

Regulatory strategy review medical devices BSI

医療機器メーカーと Notified Body が合意に達することは、Regulatory Strategyを決定するうえで不可欠であり、製品の市場投入が計画通りに進んでいることを示すための主要なマイルストーンとなります。これは、規模の大きな国際企業の場合も、創業間もない新興企業の場合も変わりません。

しかし、審査を控える Manufacturer にとっては、現在の準備内容の方向性が間違っていないか、重大な見落としがないか、など、不安は尽きないものです。そのうえ、特に英語での申請準備が必要となる日本のお客様にとっては、可能な限り、事前相談によって不確定要素を取り除いておくことは、先の見通しを明らかにして、計画通りに認証取得を達成するための、大きな安心材料となるでしょう。

高度なトレーニングを受けたBSIのProduct Expert(CEマーキングの専門審査員)は、お客様ご自身が、Regulatory Strategyが順調に進んでいるという確固たる自信をもてるように、その知識、経験、スキルに裏打ちされた、徹底的なレビューを行います。