EN ISO 13485:2016 - 整合規格 harmonized standard の発行

ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム規格が、欧州医療機器指令 MDD、AIMDD、IVDDと整合されました。EN ISO 13485:2016 が、前バージョンのEN ISO 13485:2012に代わる最新規格となります。 

規格が整合されたことにより、Manufacturer は規格への適合をもって、関連する規制要求事項への適合の証拠とすることができます。欧州市場で医療機器を販売するためにBSIによるCEマーキングの認証を取得しているManufacturer（かつISO 13485 の認証を取得していないManufacturer）は、2019年4月1日からEN ISO 13485:2016 に基づいた審査を受けることになります。ISO 13485 の認証のみをBSIから取得しているManufacturer は、2019年2月28日までにISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016への移行審査を受審しなければなりません。

EN ISO 13485:2016の整合は、先般発行された医療機器規則（MDR）およびIVD規則（IVDR）への適合に向けた一歩でもあります。MDR、IVDRは3年または5年以内に現行の指令からの移行を求めています。規格の整合に関する詳細は、 BSIのウェブサイト（英語） からもご参照いただけます。

BSIは、ISO 13485:2016 および EN ISO 13485:2016について、UKAS認定のISO 13485 認証を発行できます。ご不明な点がございましたらお問い合わせください。

BSIは ISO 13485:2016認証の審査機関として認定を取得しました

BSIは、ISO 13485: 2016の要求事項に基づく品質マネジメントシステムの認証を発行する認証機関として、初の認定を受けました。

認定を取得するにあたり、BSIはUnited Kingdom Accreditation Service (UKAS) 、及び、Standards Council of Canada (SCC、カナダ規格審査会) による独立した審査を受けました。CMDCASのもとでは、SCCから認定を受けた認証機関のみが、医療機器Manufacturerのマネジメントシステムを認証することができます。

BSIは、国際的に認知された医療機器の品質マネジメントシステム規格であるISO 13485の最新版に基づきUKAS認定、及びSCC認定の認証を発行できます。

ISO 13485: 2003、及び、欧州整合規格であるEN ISO 13485:2012 の認証を保有しているお客様は、2019年2月28日までにISO13485:2016の認証を取得する必要があります。そのため、至急、移行計画を策定されることをお勧めします。

BSI Global Healthcare Solutions の Senior VP であるGary Slack のコメントをご紹介します：ISO 13485 is the world’s leading Medical Device standard, with over 27,000 certificates globally, therefore we’re very proud to achieve accreditation from UKAS. We have invested heavily in making sure that we provide our clients with the best service possible to transition early to the standard.

 

BSIは、お客様の移行対応が円滑に進むよう、関連文書やトレーニングコースなどのサービスを開発しご提供しております。本ページの各リンクをご参照ください。

 


Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAPは、Regulatory Authorities (RA) によって主導されている国際的な取り組みです。Auditing Organizations (AO)は、医療機器ManufacturerによるQMS/GMPの要求事項への適合について、複数の規制当局によって受け入れられるような単一審査を実施することができます。RAのうち5つの当局（オーストラリアのTGA, ブラジルのANVISA, カナダのHealth Canada, 米国FDA 及び日本のMHLW）は、3年間にわたるMDSAPパイロットプログラムを実施し、パイロットは2016年12月に終了しました。CMDCASの審査機関はパイロット期間中にMDSAPプログラムのもとでの審査機関としての認定に申請することを義務付けられていました。BSIは、このパイロット・フェーズにおいて第一号の認定を取得した審査機関です。プログラムの実運用フェーズは、2017年1月に開始される予定になっています。

Health Canadaは、2019年1月1日をもって現在のCMDCASプログラムを終了し、MDSAPの認証書のみを受け入れることを発表しました。そのため、カナダ市場にて製品を販売するManufacturerは、2019年2月29日を待つことなく、ISO 13485:2016 への認証移行を実施しなければなりません。2019年1月1日というMDSAP認証への移行期限を順守できないと、カナダにて製品を販売する資格を失うことになりえるためです。

BSIからCMDCAS認証を取得されているお客様で、まだMDSAP認証への移行についてBSIとの協議を開始されていないお客様は、BSIまでお問合せください。本件に関する詳細、及び、これがISO 13485 の認証にどのように影響するのか、については、MDSAPに関する特集ページをご参照ください。