MDSAPは、Regulatory Authorities (RA) によって主導されている国際的な取り組みです。Auditing Organizations (AO)は、医療機器ManufacturerによるQMS/GMPの要求事項への適合について、複数の規制当局によって受け入れられるような単一審査を実施することができます。RAのうち5つの当局（オーストラリアのTGA, ブラジルのANVISA, カナダのHealth Canada, 米国FDA 及び日本のMHLW）は、3年間にわたるMDSAPパイロットプログラムを実施し、パイロットは2016年12月に終了しました。CMDCASの審査機関はパイロット期間中にMDSAPプログラムのもとでの審査機関としての認定に申請することを義務付けられていました。BSIは、このパイロット・フェーズにおいて第一号の認定を取得した審査機関です。プログラムの実運用フェーズは、2017年1月に開始される予定になっています。
Health Canadaは、2019年1月1日をもって現在のCMDCASプログラムを終了し、MDSAPの認証書のみを受け入れることを発表しました。そのため、カナダ市場にて製品を販売するManufacturerは、2019年2月29日を待つことなく、ISO 13485:2016 への認証移行を実施しなければなりません。2019年1月1日というMDSAP認証への移行期限を順守できないと、カナダにて製品を販売する資格を失うことになりえるためです。
BSIからCMDCAS認証を取得されているお客様で、まだMDSAP認証への移行についてBSIとの協議を開始されていないお客様は、BSIまでお問合せください。本件に関する詳細、及び、これがISO 13485 の認証にどのように影響するのか、については、MDSAPに関する特集ページをご参照ください。