Brexit後のISO 13485, 医療機器UKCAマーキング

News: 2021年5月11日

ISO 13485規格に基づく品質マネジメントシステム（QMS）は、国際的に認められたモデルであり、医療機器関連の組織が医療機器業界の多くの法令及び規制に準拠していることを実証するのに役立ちます。ISO 13485は、欧州指令および規則に基づく医療機器のCEマーキング、並びに英国法 UK MDR 2002に基づく医療機器のUKCAマーキングの基礎として認められているQMS規格です。ISO 13485:2016が、現在の最新規格（state-of-the art document）です。

英国のEU離脱に伴い、英国の適合性評価機関が発行した認定されたマネジメントシステム認証書の有効性について懸念があることは承知しております。BSI は、英国の UKAS（United Kingdom Accreditation Service）またはオランダの RvA（Dutch Accreditation Council）認定の下で ISO 13485 認証書を発行しています。

UKAS の認定を受けて発行された ISO 13485 認証書は、EU 27ヵ国 の適合性評価機関に移行する必要はありません。UKASの国際認定フォーラム（IAF）への加盟は、Brexitの影響を受けることなく継続されます。

UKASは、引き続き欧州認定協力機構（The European co-operation for Accreditation: EA）およびその多国間協定（MLA）のメンバーであり、2022年1月31日（英国のEU離脱後2年間の猶予期間）までそのメンバーシップを維持します。この移行期間中、UKASはEAと協力して、EUと英国間の貿易・協力協定を分析し、UKASが引き続きEAのメンバーシップを維持することを目的として、EAのメンバーシップ基準を改定しています。両機関は、2021年中に満足のいく解決策を得ることができると確信しています。UKASのマネジメントシステム認定がBrexit後に受け入れられないという技術的根拠はありません。詳しくはUKASのウェブサイトをご参照ください：https://www.ukas.com/eu-exit-status/

BSI では、オランダ拠点の使用を希望するお客様のために、RvA 認定の下での ISO 13485 の申請を受け付けておりますが、UKAS認定 の下で発行された既存または今後発行されるの ISO 13485 認証を RvA に切り替える必要はありません。UKAS または RvA 認定の ISO 13485 認証書を保持し、他の国のEU ノーティファイドボディ、および英国のApproved Bodyから発行された CE認証書を維持することは、法律上まったく問題ありません。

CE と ISO の合同審査を行っていた場合、BSI NLとBSI Assurance UK limitedは、以下の事項を理由に今後も合同で審査を行うことになります。

  • 既存の ISO 13485 審査認証スキーム（UKAS 及び SCC 認定）にプロセスを整合させている。例: 同じ審査員、同じ力量及びサポートプロセス
  • UKAS と RVA ISO 13485 は、プロセス/スキームマニュアル/手順が同一である。

例外として、台湾に販売するEU製造業者に対しては、台湾の技術協力プログラム（Technical Cooperation Programme: TCP）の影響を明確にしたく、下記をご参照ください。

  • BSIは2020年12月31日まで、BSI UKによるUKAS認証に対して、TCP IIの下でTCPレターを提供していました。
  • BSI は、RvA認定のISO 13485認証に対して、台湾のTCP IIIへの認定プロセスの最中にあります。
  • BSI NLが台湾のTCP IIIに指定された後は、RvA認定のISO 13485認証とともにTCP III レターを提供する方針です。

 

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本お知らせの英語原文を下記に掲載します。

英語原文と和訳文の内容に対立がある場合は、英語原文を優先するものとします。

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A quality management system (QMS) based on the ISO 13485 standard is an internationally accepted model a medical device organization can implement to help demonstrate compliance to many laws and regulations of the medical device industry. ISO 13485 is the QMS standard accepted as the basis for CE marking medical devices under European Directives and Regulations and UKCA marking medical devices under the UK MDR 2002. ISO 13485:2016 remains a state-of-the-art document.

We understand that there is a concern around the validity of accredited management system certificates issued by UK based conformity assessment bodies following the UK's departure from the EU. BSI issues ISO 13485 certificates under the following accreditations - United Kingdom Accreditation Service (UKAS) in the UK or the Dutch Accreditation Council (Raad Voor Accreditatie) (RvA) in Netherlands.

ISO 13485 certificates issued under the UKAS accreditation do not need to be transferred to an EU-27 conformity assessment body. UKAS' membership of the International Accreditation Forum (IAF) will continue unaffected by Brexit.

UKAS will continue to be a member of the European co-operation for Accreditation (EA) and its Multilateral Agreements (MLAs) and will retain its membership until 31 January 2022 (a two-year grace period following the UK departure from the EU). During this transition period, UKAS is working with EA to analyze the Trade & Coordination Agreement between the EU and the UK and then revise the EA membership criteria with the aim that UKAS remains an EA member. Both parties are confident that a satisfactory resolution shall be reached during 2021. There are no technical grounds for UKAS management system accreditation not to continue to be accepted after Brexit. Additional guidance has been published by UKAS: https://www.ukas.com/eu-exit-status/

While BSI accepts applications for ISO 13485 under the RvA accreditation for clients who wish to use the Dutch location, there is no requirement to switch existing or future ISO 13485 certifications issued under UKAS to RvA. It is entirely legitimate to hold a UKAS or RvA accredited ISO 13485 certificate and maintain a CE certificate issued from an EU Notified Body in another country, and the same for the UK Approved Bodies.

If you had joint CE and ISO audits, then they will continue to be done jointly because BSI NL and BSI Assurance UK limited:

  • have aligned processes to the existing ISO 13485 Assessment Certification Schemes (under UKAS and SCC Accreditation), e.g. the same assessors, same competencies and support processes
  • UKAS and RVA ISO 13485 have identical processes/scheme manual/procedures.

There is one known exception: for EU manufacturers selling into Taiwan, we want to clarify the impact of Taiwan's Technical Cooperation Programme (TCP).

  • We had provided TCP letters under TCP II for UKAS certificates by BSI UK until 31 December 2020.
  • BSI are in the process of being recognised to the Taiwan TCP III for RvA accredited ISO 13485 certificates.
  • Once BSI NL is designated to Taiwan TCP III, our policy will be to provide TCP III letters with RvA accredited ISO 13485 certificates.