体外診断用医療機器規則 IVDR に基づくクラスD機器の適合性評価に関するBSIからの声明: 2021年6月更新情報

News: 2021年6月23日

体外診断用医療機器規則（IVDR） EU 2017/746 に基づくクラスD体外診断用医療機器（IVD）に対するノーティファイドボディとしての活動に関する重要な最新情報について、お客様にお知らせいたします。

Medical Device Coordination Group は、この度、ガイダンス MDCG 2021-4 ‘Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 in April 2021’（規則（EU）2017/746によるクラスDの体外診断用医療機器の認証に関する移行措置の適用）を発行しました。こちらの文書をお読みになることを強くお勧めします。

クラスD IVD機器の規制要求事項

クラス分類の変更により、IVD指令下では自己宣言のIVDであったいくつかの機器が、IVD規則下ではクラスDとなります。これらの機器は猶予期間の対象外であるため、適用日（DoA - 2022年5月26日）までにIVDRに基づく認証を取得しない限り、EU市場から排除されます。

クラスD機器の適合性評価には、EUレファレンスラボ（EURLs）、共通仕様書（CS）を含む特定の規制インフラが必要であり、CSが利用可能ではない場合、そのタイプの機器に対する最初の認証はEU専門家パネルを経由して実施されなければなりません。

Team NBとしての見解

本稿執筆時点（2021 年 6 月）では、EURL が指定されておらず、EU 専門家パネルの設置が遅れています。また、現在、CSは発行されていません。そのため、BSIでは、MDCG 2021-4ガイダンスの使用を検討し、そのための実践的な方法とIVDRに基づいてこれらの製品の適切な適合性評価を行うための方法を特定するために、他のノーティファイドボディと協力しています。私たちはTeam NBの一員として貢献しており、お客様にはこの問題に関する共同ポジションペーパーを読んでいただきたいと思います。

強毒性コロナウイルス（SARS-CoV、MERS、SARS-CoV-2（Covid-19）など）

これらの機器は、IVD指令下での自己認証からIVDR下でクラスDにアップクラスされ、今回の変更の影響を受けることが予想されます。

BSIによるMDCG 2021-04の実施および現在の状況

Team NBとの声明を受けて、BSIはガイダンスを実践するためのワーキングソリューションを作成しました。これは、以下を考慮したリスクベースのアプローチになります: