世界初の医療機器UKCA（United Kingdom Conformity Assessed）認証
BSIは、新たに認定されたUK Approved Body（0086）として、医療機器に関するUK MDR 2002法令に基づく最初のUKCA認証を発行いたしましたことをお知らせいたします。このUKCA認証第一号は、手術器具を対象としています。
UKCAマークは、Great Britain（イングランド、ウェールズ、スコットランド）において上市される体外診断用医療機器（IVD）および医療機器に求められる英国の新しい製品マークです。BSIは、欧州および英国への市場参入要件における専門家であり、最も幅広い市場アクセスソリューションを持つ機関の一つです。当社のチームは、長年の業界経験および専門知識を備えています。
BSI の医療機器部門 Regulatory Services の Group Director である Dr Manuela Gazzardは、次のように述べています: 「医療機器に関する新しい英国の法律の下で、世界初の適合証明書を発行できることを心から誇りに思っています。私たちは英国市場をサポートし、英国の患者様に安全な医療機器の供給を確実にする役割を果たしてまいります。」
BSIのUK Approved Body代表であるDr Jayanth Kattaは、次のように述べています: 「英国法のもとでのフルスコープ認定を英国オフィスで、IVDRおよびMDRのもとでのフルスコープ認定をオランダオフィスで達成した最初の企業であるという事実は、当社がお客様に完全なサービスを提供できることを意味します。新しい英国の規制の下で、医療機器に対する最初のUKCA認証を発行できたことを嬉しく思います。新たな要求事項は、製造業者と適合性評価機関にとっては責任が追加されることでもありました。BSIチームは、UKCA認証に向けて短期間で準備を行いサービス展開するために並々ならぬ努力を重ねてきました。」
＝＝本プレスリリースの英語原文を下記に掲載いたします＝＝
World’s first Medical UKCA (United Kingdom Conformity Assessed) certificate
BSI today announces that it has issued its first UKCA certificate under the UK MDR 2002 legislation for medical devices via its newly designated UK Approved Body (0086). The first UKCA certificate covers theatre instrument sets.
The UKCA mark is the new UK product marking that will be required for in vitro diagnostics (IVDs) and medical devices being placed on the market in Great Britain (England, Wales and Scotland). BSI is an expert in European and UK market access requirements, and with one of the widest ranges of market access solutions, our team brings years of industry experience and expertise.
Dr Manuela Gazzard, Group Director of Regulatory Services at BSI, said: “We are truly proud to be issuing the world’s first conformity certificate under the new UK legislation for medical devices. We are committed to supporting the UK market and playing our role in ensuring the supply of safe medical devices to patients in the UK.”
Dr Jayanth Katta, Head of the UK Approved Body at BSI, added: “Being the first company to achieve full-scope designation under the UK legislation for our UK office and under the IVDR and MDR for our office in The Netherlands means that we can offer a complete service to our clients. We are delighted to have issued the first UKCA certificate for medical devices under the new UK Regulation. The new requirements have meant additional obligations on manufacturers and conformity assessment bodies; the BSI team has shown extraordinary dedication in preparing and rolling out UKCA certification activities in a short time frame.”
- ENDS -
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