医療機器のための新しいUKCA (UK Conformity Assessed) マークに関する重要な発表をお客様と共有したいと考えています。MHRA (英国の医薬品・医療製品規制庁) は、EUとの移行期間が終了した後（2021年1月1日から）の医療機器及び IVD機器の規制方法を定めた新しいガイダンスをGOV.UKに公開しました。現在BSIでは、いくつかの領域を明確にするために、詳細について検討し、MHRAに対する質問状を準備しています。現時点では、発表内容に焦点を当て、お客様におかれましても詳細をよくご理解いただくようお勧めします。
MHRAは、特に3つの重要な側面に言及しています。詳細については、GOV.UKのウェブサイトをご参照ください:
- EU医療機器規則（MDR） 及び体外診断用医療機器規則（IVDR）は英国では実施されません。ご存知のとおり、これらの規則は2021年5月26日および2022年5月26日からそれぞれEU加盟国において完全に適用され、移行期間が終了するまでは効力を発しません。したがって、EU離脱協定 (EU Withdrawal Agreement Act) に記載されている、保持されるEU法ではありません。能動埋め込み型医療機器指令 90/385/EEC、医療機器指令 93/42/ EEC 及び 体外診断用医療機器指令 98/79/EC は、2021年1月1日からも英国では引き続き適用されます。
- 英国市場への新しい上市ルート及び機器の適合マークを導入します。UKCAマークは、2021年1月1日から英国市場で販売される医療機器を含む特定の品物に使用される新しい英国のプロダクトマーキングです。UKCAマークの取得方法について詳細情報を提供するガイダンスを用意しています。
- CEマーキングは、2023年6月30日まで引き続き認められます。製造業者は2021年1月1日からUKCAマークの使用が可能ですが、CEマーク貼付の機器は2023年6月30日まで引き続き受け入れ可能です。これにより、英国への上市ルートが根付くまでの時間の猶予と、業界がこれらの新しい要求事項に対応するための時間の猶予が与えられることで、移行期間後も英国の患者様へ継続的に安全な機器の供給が保証されます。
BSIとしては、MDD、IVDD、またはAIMDDについて認定された英国のノーティファイドボディは、新しい認定プロセスを経ることなく、認定が自動的に移転されることを特筆いたします。この自動認定の対象には、BSIの英国ノーティファイドボディ（0086）が含まれます。当社は、UKCA認定機関として、英国向けの適合性評価を行う予定であることをお知らせいたします。
2020年9月29日火曜日に、このガイダンスの最新情報及び詳細を提供するオンラインセミナーを開催します。当社医療機器部門のSenior Vice PresidentであるGary Slackも参加し、新しい規制に対するBSIの戦略的アプローチ、及びこれをEU ノーティファイドボディの役割とどのように両立させていくのかという点についてお話しいたします。ぜひオンラインセミナーにご参加ください。
今後の進展を引き続き注視し、本ウェブページにて最新情報をお届けしていきます。本件は発出されたばかりの情報です。当社は、求められたタイムラインでお客様を引き続きサポートできる体制を確保するために、内部の手順を見直し、更新してまいります。当社の最優先事項は、患者様の安全を維持することです。
すべての欧州市場への参入のニーズについて、オランダのBSI ノーティファイドボディ (2797）は、すべてのEU指令及びEU規則に対し、医療機器及び体外診断用医療機器のすべてのスコープについての適合性評価を提供し続けます。この新たに加わった規制ルールの変革に際し、お客様からのサポートに改めて感謝いたします。
Dr Jayanth Katta.
Senior Regulatory Lead, BSI Notified Body.
