ニュース：2020年3月27日
欧州委員会（EC）は、医療機器規則（MDR）の適用日（DoA）を1年間延期するための草案に現在取り組んでいることをMedical Device Coordination Group（MDCG）メンバーに通知しました。延期の提案は、COVID-19のパンデミックに関連する例外的な状況及びこの状況がMDR実施に及ぼす影響の可能性によるものです。
ECは、この提案を4月上旬に欧州議会(EU Parliament)及びEU理事会(EU Council)に提出し、2020年5月26日のMDRのDoAを前にこの提案を迅速に採用することを強く推奨します。このことは、ECのスポークスマンであるStefan de Keersmaecker氏によって以下のビデオで確認されています（Chromeでリンクを開いてください）。
https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-187348 (英語)
この提案が承認されれば、間違いなく、2020年5月26日以前にMDD/AIMDDの作業を完了するという強いプレッシャーからある程度解放されます。ただし、これは現時点では草案であり、承認を受けるには欧州議会及びEU理事会を通過しなければなりません。この提案の完全な詳細に関しては、まだ不明です。これが採用されるという保証はなく、また採用されたとしても、少なくとも4月中旬までは批准されることはありません。
BSIは、当初の計画どおり、2020年5月26日までにすべての移行作業を完了するための努力を続けます。
確実にすべての製品がMDRの期限を満たすために越えなければならない山がまだあります。DoAの遅延があるかどうかの正式な決定まで、現時点の期限を焦点にして作業を進めることをお勧めします。
Gary Slack
Senior Vice President – Global Medical Devices
