ニュース: 2020年4月21日
2020年4月17日金曜日、欧州議会(European Parliament)は、欧州医療機器規則（MDR）2017/745の実施を12か月延期するという欧州委員会(European Commission)の提案を採択しました。MDRの適用を延期するために緊急で立案されたこの提案は、COVID-19のパンデミックに関連する例外的な状況及びこの状況がMDR実施に影響を及ぼす可能性があることを考慮したものです。
この提案が正式に発効されるためには、加盟国によって承認され、欧州連合官報（OJEU）で公開する必要があります。これは、遅くとも2020年5月26日までに行われる見込みです。発効されると、MDRの新しい適用日（DoA）は2021年5月26日となる予定です。
この一年間の延長により、2020年5月26日以前にMDD/AIMDDの移行及び早期更新を完了させるという、組織、ノーティファイドボディ及び規制当局に課せられていた強いプレッシャーから解放さることは間違いございません。しかしながら、DoAが延期されようとも、規則の効果的な実施を確実にするために、COVID-19のパンデミック状況下での重要な医療機器及びMDRに基づく適合性評価に対し、当社のリソースを引き続き充てていきます。
DoAは1年延期されますが、ノーティファイドボディが発行したDirectiveに基づく証明書が無効になるのは、2024年5月26日の期限は変わりませんので、ご注意ください。タイムリーな認証を確実にするために、お客様の元々の規制対応計画に基づいて、作業を進めることを強くお勧めします。
現時点で、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）のDoAを延期するという計画はありません。
確実にすべての製品がMDRへのタイムリーな移行を果たすために越えなければならない山がまだあります。現在の焦点を維持して作業を進めることをお勧めします。
皆さまのここ数年のご尽力、また前例のないこの時に対するご理解に感謝申し上げます。
お客様及びご家族様の安全と健康をお祈りいたします。
Gary Slack
Senior Vice President – Global Medical Devices
