Article 50にあるBREXITの期限が近付いており、Hard Brexitとなる可能性のある2019年3月29日まで60日を切りました。2016年8月にBSIがオランダ拠点を活用するコンティンジェンシープランに着手した際は、政治的な進展が見られない状況を予見することはできませんでした。現在の政治的な行き詰まりと、BSIの両Competent Authority（監督当局）から先週もたらされた後述のアップデートを踏まえ、我々はオランダのIGJ /VWS及び英国MHRAから重要な情報を入手しました。そこで皆様に最新の情報を正確にお伝えいたします。

われわれはCompetent Authorityに、仮に移行に関する協定の合意なしにArticle 50 が発動され2019年3月29日に適用が開始された場合、それ以降のUK Notified Body からのCE認証に関するECの方針、特に認証移管（migration）と認証の有効性に関して、尋ねました。

Competent Authorityからの回答は以下の通りです：

a. 2019年3月30日をもって、英国は第三国の扱いとなり認証は有効性を失う。

b. しかしながら、特にここが重要なポイントだが、3月29日以降にCE認証が有効性を失うと、その認証はEU域内のNBに移行（transfer）または移管（migrate）することも不可能となる。製品は販売できなくなり、新たな適合性評価が求められる。

c. 製品の締め切り（cut off）は、その製品が「市場に出回っている（placed on the market）」状態であったかどうかに基づいて判断される。これは規制上の定義ではなく、製品のリコールやvigilanceに用いられる伝統的な定義である。ある製品が「市場に出回っている」状態であったと考えられるのは、3月30日より前に物理的に製造されサプライチェーン内（例えば、EU加盟27か国内の物流倉庫や、エンドユーザの病院やクリニック等）に出荷済みである場合である。Manufacturer の施設内に在庫されている製品は、市場に出回っている状態であったとは見なされない。

BSIはLegal Manufacturer であるお客様にCE認証を我々のオランダNBに移管していただくことを義務付けることはできません。それはお客様ご自身のご判断であり、我々はお客様からのご要望に従います。しかしながら、我々の考え方についてはお客様にご承知いただきたく、下記の通りご案内いたします：

1. BSIといたしましては、Manufacturer の皆様に現在のBSI 英国 NB (0086) の認証をBSI オランダNB (2797)　に可及的速やかに移管されることを強くお勧めします。
2. 3月29日までにCEの移管を完了できなかった場合、市場へのアクセスが中断される可能性が生じ、上記の項目 「b」 に記述の通り、長期の中断につながり適合性評価の再実施が必要となりえます。BSIは追跡と統制が可能なように移管プロセスを集中管理のもと実施いたします。移管のための情報一式となる “Migration Pack” をご要望の場合は、CEcert2NLNB@bsigroup.com　までメールにてお知らせください。
3. 移管担当チームまで migration pack をできるだけ早くご返送ください。現時点では移管の待ち時間は非常に短いですが、Brexitの期限が近付くにつれて待ち時間が長くなることが予想されます。我々は本件の対応のためにチームを増員し、すべてのBSIの医療機器のお客様が本件の対応を緊急に完了いただけるよう、他の活動からもかなりのリソースを振り分けて体制を整えております。
4. 複数の認証とサイトをお持ちのManufacturer 様は担当スキームマネージャの関与をご希望されることと存じます。その場合にも、移管のご希望に関する最初のBSIへのご連絡は、プロセスの集中管理のために認証移管用に設置されたメールアドレス宛にいただきますよう、お願いいたします。
5. 移管プロセスは現在進行中の評価プロセスがない、すべての有効なCE認証について実施いたします。
6. 変更手続き中のCE認証や ‘work in progress’ に分類されるCE認証については、下記の通りの対応を実施いたします：
   1. 認証前の推薦、または認証前の意思決定段階（Panel）にあるプロジェクトについては、3月末以前に現在の認証をオランダNBに移管します。仕掛中の案件（work in progress, WIP）はオランダNBに移し、そこで評価を完了したうえでNB 2797 から修正された認証を発行します。これによりBSI英国NBで完了すべきワークが軽減され、結果的に3月29日までに移管を完了できることになります。
   2. 英国 NB 0086 において既に認証の意思決定プロセス（Panel）に入っているプロジェクトについては、そのままプロジェクトを完了し英国 NB 0086 から認証書を発行した上で、期限までにオランダ NB 2797 への移管を行います。

このことが実質的に意味するのは、オランダNBへの認証移管を希望されるManufacturer 様のCE認証については、2019年1月31日をもって英国NBの意思決定プロセスであるPanelに対してWIPが提出されることはなくなるということです。

英国NBは、英国市場のみでの製品の販売を希望されるお客様の申請は受け付けます。この不透明な政治状況の中でも、お客様の市場アクセスを確実に維持できるよう、チーム一丸となって全力で対応させていただくことをお約束いたします。お客様のご理解に心から感謝を申し上げます。

BSI は3つの欧州医療機器指令の始まりの時からそうしてきたように、今後もEU市場へのアクセスをご提供し続けることをお約束いたします。最新情報については、BSIウェブサイトの Brexit 特集ページをご覧ください。ご不明な点やご懸念等がございましたら、いつでもお問合せください。

Brexit 特集ページ

英語：　https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/brexit-medical-devices/

日本語：　https://www.bsigroup.com/ja-JP/medical-devices/brexit-medical-devices/　

“Migration Pack” のご希望は、 CEcert2NLNB@bsigroup.com までご連絡ください。

ラベリング：

• BSIは英国、オランダ両国におけるCompetent Authority（監督当局）と認証移管プロセスについて合意し、移管される製品の再ラベリングに関する明確な情報を得ました。再ラベリングは、合理的な時間枠内に完了されなくてはなりません。

2019年1月に開催されたEU加盟国向けの技術セミナーによると、個々の製品の再ラベリングは、患者の安全に関する主要な条件が満たされている限り（例：製品がEU加盟27か国のNotified Bodyによる認証を得ている、ビジランスとサーベイランスが維持されている、すべての文書への完全なアクセスが可能である　等）、最優先事項ではありません。Manufacturer として、お客様はBSIのサーベイランス審査において審査されるラベリングの移行計画を準備する必要があります。

指定代理人 (Authorised Representative)：

• 2019年3月29日をもってEU域外に拠点を持つManufacturer はEU加盟27か国のいずれかにEU指定代理人（EU AR）を持たなくてはなりません。EU ARは適応される法律のもと規制上のすべての義務を負う立場にあります。3つの医療機器指令（AIMD/IVDD/MDD）はラベルまたは取扱説明書（IFU、Instructions For Use）にEU ARの名称および住所の記載を要求しています。

Manufacturer は、必要に応じてラベル/IFU、技術文書、および認証書の更新のための移行計画を立てることが求められます。Manufacturer は移管する製品についてトレーサビリティとコミュニケーションの継続性を確保し、それを示さなければなりません。計画の実行はBSIのサーベイランス審査で審査されます。

※本お知らせの英語原文はご確認いただけます。