BSIは、2019年1月21日にMHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）からBSIの英国Notified Bodyが欧州にて初となる新医療機器規則 MDR  (EU 2017/745) の認定を受けたとの知らせを受けました。

この新規則は2017年5月5日に発行され、Manufacturer は欧州経済領域（European Economic Area）において医療機器を販売するためには2020年5月26日までに適合する必要があります。これまでのところ、どのNotified Bodyも、この新しくより厳しい規制のもとで適合性評価を行うことが認められていないことが問題でした。

今後BSIはMDRのすべてのスコープについて適合性評価を提供することが可能になります。認定スコープには下記が含まれます：

• Active implantable devices
• Active non-implantable devices for imaging, monitoring and/or diagnosis
• Active non-implantable therapeutic devices and general active non-implantable devices
• Non-active implants and long term surgically invasive devices
• Non-active non-implantable devices

BSIの認定スコープはMDRのもとで新設された特定の性質を有する新しい分類の機器も網羅しています：

• Devices manufactured utilising tissues or cells of human origin or their derivatives
• Reusable surgical instruments
• Devices incorporating or consisting of nanomaterials
• Devices locally dispersed in the human body or intended to undergo a chemical change in the body
• Custom-made class III implantable devices
• Devices without an intended medical purpose as per Annex XVI of the Regulation (conditional on Common Specifications being published)

BSIのスコープに関する更なる詳細情報については、NANDO の情報システムをご参照ください。

BSIのGroup Director of Regulatory ServicesであるManuela Gazzardのコメントをご紹介します：

「私たちは予想よりも早くMDR認定取得を達成できたこと、また第一号の認定となったことを喜ばしく思います。私たちは過去2年間にわたり、人材の増員と教育を続けMDRの適合性評価を実施することができるよう準備してきましたが、2020年5月の移行期限まではすでに1年強しか残されていません。この認定によりManufacturer 様が移行プロセスを開始するお手伝いが可能になります。」

BSIのSenior Vice-President of the notified bodyであるGary Slackのコメントです：

「MDRの認定を受けた最初のNotified Bodyとなったことは、我々のメンバーのハードワーク、献身、スキル、専門性の証です。BSIのオランダにおける新しいNotified Body (2797) のMDR認定に向けた申請も順調に進んでおり、進捗があり次第、皆様にお知らせいたします。Brexitによる先行き不透明感もありますが、詳細はBSIウェブサイトのBrexit 特集ページでご案内していますのでご参照ください。」

※本お知らせの英語原文はこちらからご確認いただけます。