BSI オランダは医療機器Notified Bodyとして認定を受けました

2018年11月13日

BSIは、オランダにおいて既存の3種類の医療機器指令（MDD/AIMDD/IVDD）の認定を取得したことを正式にお知らせいたします。この度の認定は我々の医療機器規制に関わる活動の中でも重大なマイルストーンであり、このマイルストーンの達成に2年以上の歳月を費やしてきました。これにより、BREXITの結果に関わらず、BSIの医療機器Notified Bodyとしての地位を確固たるものとすることができました。

BSIとしては、英国のNotified Bodyを引き続き成長させるとともに、平行して新しいオランダNotified Bodyを発展させていくことを強く希望しています。また、両方のNBが確実にMDRとIVDRの認定を達成できるように、我々の規制当局であるMHRA（英国）およびVWS（オランダ）の心強い支援のもと、対応を進めています。

BSIがオランダにて認定を申請した理由について

Brexitに付随して発生しうる事態は下記の3通りが考えられます：

現行の相互認証協定により、医療機器のEU法規制プロセス（CEマーキング）の枠内に英国が留まることが最も可能性が高いと考えています。
次に可能性が高いのは、今年3月と8月に出された提案に沿って移行期間が2020年12月31日までとなることです。しかしながら、この第2オプションにおいては現行EU認証の2020年12月以降の有効性については不透明です。
第三の可能性は、2019年3月29日の協定なしのBrexitの実行という結末です。この第三の可能性に関連して先般発表された政府からの提言では、2019年3月30日からは英国以外の27のEU加盟国において全ての認証が無効になる可能性について示唆されていました。しかしながら、英国においては短期～中期的な対応としてEC認証を受け入れ続ける旨も明示されています。

我々は第一の可能性が最も高いと考えていますが、同時にBSIとしては３つすべての可能性に備えて対応策を検討し続けてきました。それにより、Brexitの結果によらず、すべての既存のお客様が切れ目なく製品を販売することができる体制を整えています。

上記の第2、または第3の場合にもマーケットアクセスを確保するために、我々は2016年9月に現行の規制と来るべき新しい規制の両方についてオランダにおいてフルスコープのNotified Bodyのステータスを得るべく申請を行いました。