Brexit と BSI Medical Device Notified Body に関する最新のお知らせ

2018年に入り、EU加盟27か国と英国との将来の関係性についての交渉が続いております。2018年秋には交渉が合意に達することが予想されています。英国は、2019年3月29日にEUを離脱するスケジュールですが、この時点では、MDD、AIMDD、IVDDの全要求事項を含むEU法は依然として英国にも適用され続けます。英国の法律は移行期間においてはEU法と整合した形を取り続け、この措置は現時点では2020年12月31日まで維持されることが提案されています。

なお相互承認協定（Mutual Recognition Agreement, MRA）が合意され、2020年以降もこれらの法律が有効であり続けると想定されています。

MDRとIVDRはこの時点では全面的に適用されていません。そのため、（EU離脱後に医療機器を規制する）英国の国内法には規則（Regulation）の中からごく限られた条項だけが適用されることになってしまいます。この懸念はその他のEU法についても同様で、そのため、合意によってこの懸念が払拭されることが期待されています。今後も、この件については事態が動く都度、最新情報をご提供してまいります。

弊社では、すでに運営中のアムステルダム・オフィスの他に、弊社のビジネスを完全なものにするための各種申請のプロセスが大幅に進捗しております。

• BSIは医療機器Notified Bodyとして欧州指令 (90/385/EEC) Active implantable medical devices, (93/42/EEC) Medical devices, (98/79/EC) IVD directive のもとでの認定をDutch Health and Youth Care Inspectorate (IGJ) に従前より申請していました。IGJによる初回審査を完了し、2018年7月～8月の認定取得を目標として、現在認定手続きに取り組んでおります。弊社のMDRとIVDRへの申請は、現在これら新規則の申請を行った団体の中でも第一陣に含まれております。
• BSIはDutch Accreditation Council (RVA) によるISO 13485 の認定を取得しました。これは弊社のBrexit に向けてのコンティンジェンシープランにおいて重要な前進となります。RVAはISO/IEC 17021に基づきマネジメントシステム認証機関を認定しています。

BSIは現在、IGJとMHRAとの協議を行い、万が一、2つのNotified Body間で認証とお客様を移管することが必要になった場合にどのような方法を取るべきか、実用的な手順について検討を重ねています。認証を移管することになったとしても、純粋に事務的な手続きのみとなり、お客様への影響は限られた範囲となることが関係者間の理解するところです。

弊社は2つのBSI子会社間で情報を共有することで現行の認証について完全な追跡可能性と関連付けを維持し、患者様の安全を継続して確保いたします。製品のラベリングはアップデートいただく必要が生じます。しかしながら、継続した追跡可能性が確保されることから、Notified Bodyを変更する際に適用されるような短期間の対応は求められず、新製品を販売する場合や新規則（Regulation）に対応する際などの、お客様の通常の製品ライフサイクルに則ったラベリングの移行期間が認められるものと考えております。

BSIはMedicines & Healthcare Products Regulatory Authorityを含む英国政府内の関連するすべての部門と機密に連携し、本件が英国Notified Bodyにとってのみでなく、弊社のお客様や、お客様の製品を利用されている患者様にとって、むしろより重要な影響を与えかねない案件であることの理解を得るべく、今後も努めてまいります。

しかしながら、これから予期される変更、特にお客様のサプライチェーン管理に関連する変更点については、お客様ご自身のビジネス計画内で検討を開始されることを推奨いたします。この件に関しましては、BSIの無料オンラインセミナーでも今後解説の機会を設ける計画でおります。