Brexitに関するBSIからのお知らせ
2018年1月
欧州連合からの離脱について定めたTEU第50条が発動されましたが、BSI はこれまで1世紀以上にわたり続けてきた、お客様が目標を達成するためのお手伝いをこれからも続けていきます。BSIにとっては「Business as usual」であり、BSIの専門家は欧州の単一化された標準化機構における影響力のあるメンバーであり続けます。EU Notified Bodyとしての立場も変わりません。BSIは英国および世界中のManufacturer の皆さまが製品の適合性を示すために、お客様の重要なパートナーとして引き続きお手伝いさせていただきます。
BSIは、英国政府当局の関連省庁（Department for Business, Energy & Industrial Strategy, Department for Exiting the EU, UK Department of Health 等）と緊密に連携を続けてきました。またMedicines & Healthcare Products Regulatory Authority とは、英国Notified Bodyにとってのみでなく、弊社のお客様と、その製品を利用している患者様にとっての影響を正しく理解してもらうべく、連携しています。
■ 現在の交渉のステータスについて
European Commissionは、2018年1月11日にEU域内における英国Notified Bodyの今後の認定に関する文書（notice）を発表しました。この文書は、脱退協定（withdrawal agreement）が締結に至らないというワーストケースシナリオについて示しています。BSI は、英国Notified Bodyのための相互承認協定（mutual recognition agreement）が存在するため、このような事態は回避されると考えています。現在、EU域外の国でもEU Notified Bodyとして認められる仕組みが認知され運用されています。該当するEU法において審査機関が認定Notified Bodyとして認められている例としては、ノルウェー（EEA認定）、スイス、オーストラリア（相互承認協定）が挙げられます。
2018年1月26日、英国政府は英国のビジネスリーダー宛に、Implementation Period (離脱後の移行期間) に関する“open letter” を発表しました。そこには、次のような点が強調されています：
「第一に、implementation periodにおいて交易条件に変更がないようにするために、Implementation Periodは現在のEU規定の構造に基づいたものとしなければならない。」
「第二に、移行期間の扱いから除外されてしまうのではないかという懸念は不要である。政府の意図は、現行の取り決めの範囲を模倣することであり、農産品から金融サービスまで、つまり、すべての事業において、規模の大小にかかわらず、将来的なパートナーシップのために変化が必要となるその時までは、現在と同様にEUとの取引を継続できるようにすることである。」
「第三に、EU加盟国の国民は、引き続き訪英し、英国に居住し、働くことが可能であり、職を得るにあたっての新たな障害は発生しない。」
■ BSIのヨーロッパとの結び付きの強化
BSIは、今後2年間にわたりEU Notified Bodyとしての欧州本土における活動をさらに強化し、オランダにおける立場を確立することを目指しております。これらの活動は、アムステルダムにあるBSIオランダの本社を中心として実施いたします。
- 製品認証: BSIは医療機器Notified Bodyとして欧州指令 (90/385/EEC) Active implantable medical devices, (93/42/EEC) Medical devices, (98/79/EC) IVD directive のもとでの認定をDutch Health and Youth Care Inspectorate (IGJ) に申請しています。IGJは初回審査を完了し、認定の手続きを進めています。
- ISO 13485: BSI は Dutch Accreditation Council (RVA) に認定申請を行い、初回認証を取得しました。RVAはISO/IEC 17021に基づきマネジメントシステム認証機関を認定しています。
■ 今後のコミュニケーション
Brexitの交渉が進行し、英国政府およびその他の関連当局と弊社との議論が進むのに合わせ、今後も本ホームページおよびその他の手段でお客様へのご案内を続けてまいります。取り急ぎ、BSI は3つの欧州医療機器指令の始まりの時からそうしてきたように、今後も欧州市場へのアクセスをご提供し続けることをお約束いたします。
Brexit に関する最新情報については Brexit 特設サイトもご参照ください。
