Brexit に関するBSI Medical Devices からのお知らせ

2017年11月

 

Article 50 に基づき、BSIは過去116年間と変わらずお客様の組織が目標を達成するためのご支援を続けてまいります。BSIにとっては「Business as usual」であり、BSIの専門家は欧州の単一化された標準化機構における影響力のあるメンバーであり続けます。EU Notified Bodyとしての立場も変わりません。BSIは英国および世界中のManufacturer の皆さまが製品の適合性を示すために、お客様の重要なパートナーとして引き続きお手伝いさせていただきます。

 

BSIの欧州とのつながりの強化

今後2年間にわたり、BSIのEU Notified Bodyとしての欧州本土における活動をさらに強化し、オランダにおける立場を確立する予定です。これらの活動は、アムステルダムにあるBSIオランダの本社を中心として実施いたします。

  • 製品認証: BSIは医療機器Notified Bodyとして欧州指令 (90/385/EEC) Active implantable medical devices, (93/42/EEC) Medical devices, (98/79/EC) IVD directive のもとでの認定をDutch the Health and Youth Care Inspectorate (IGJ) に申請しています。IGJは初回審査を完了し、認定の手続きを進めています。
  • ISO 13485: BSIはDutch Accreditation Council (RVA) に認定申請を行い、初回認証を取得しました。RVAはISO/IEC 17021に基づきマネジメントシステム認証機関を認定しています。

今後のコミュニケーション

Brexitに係る交渉が進行し、英国政府およびその他の関連当局と弊社との議論が進むのに合わせ、今後も本ホームページおよびその他の手段でお客様へのご案内を続けてまいります。BSIは、英国を拠点とするフルスコープの医療機器EU Notified Bodyとしての認定を確実に維持するために、Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)、および UK Department of Healthと緊密な連携を続けます。並行して、オランダのEU Notified BodyとしてのIGJ認定の取得も進めます。

Brexit に関する最新情報については Brexit 特設サイトもご参照ください。

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