医療機器の新規則 MDR とIVDRが発行されました
欧州医療機器規則Medical Devices Regulation (MDR) と欧州体外診断用医療機器規則 IVD Regulation (IVDR) の最終版が、Official Journal of the European Unionにおいて発表されました。
2017年5月25日に発効され、欧州市場において医療機器を販売するManufacturer にとっての移行期間が始まります。
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Medical Device Regulation
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
現行の医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC) と能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) に代わるMDRは、3年間の移行期間が設けられます。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改定し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
長期にわたり待たれたこの規則は、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項を設定し、サプライチェーンを通じた機器のより良いトレーサビリティを求めることで、品質の安全性と性能に関する評価に対する懸念に対処しています。
In Vitro Diagnostic Regulation
REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU.
現行のIVD指令 IVD Directive (98/79/EC) に代わるIVDRは、5年間の移行期間となります。
移行期間後はRegulation（規則）が適用され、Directive（指令）に対する申請は認められません。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改定し、より厳しくなる新たな要求事項に対応しなければなりません。Manufacturer は、Notified Bodyが新規則の認定を取得し次第、申請を行うことができます。
BSI Global Medical Devices の Senior VP、Gary Slack のコメントをご紹介いたします：
"The regulatory landscape for medical devices is a rapidly changing one, and with that comes the transformation of Medical Device and IVD Regulation.
We welcome the increased requirements under the two Regulations, facilitating a good balance that allows medical device manufacturers to further prioritize patient safety whilst continuing to provide timely access to innovative medical device technology."
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