3 February 2021

BSIは本日、欧州医療機器規制(MDR)(EU 2017/745)に対し、初となる能動埋め込み型医療機器(AIMD)製品をオランダのノーティファイドボディ(2797)を通じて認証したことを発表いたしました。この製品はAbbott社のニューロモデュレーション医師用プログラマアプリ、及び互換性のある個人用Apple‡スマートフォンデバイスで使用するための、患者用コントローラアプリです。

すべての能動埋め込み型医療機器及びその付属品は、クラスIIIに分類され、最も厳格な規制管理の対象となります。今回のBSIによる認証は、MDR(EU)2017/745の附属書 IX、第II章 EU技術文書の評価、を満たした最初の認証です。

Abbott社の医師用プログラマアプリは、臨床医が慢性疼痛または運動障害などの神経疾患のためにカスタマイズされた治療法を生み出すことを可能にし、患者用コントローラアプリは患者様が処方された刺激プログラムを管理するのに役立ちます。この認証により、パーキンソン病または本態性振戦のある患者様向けのInfinity™ DBSシステム、慢性疼痛のある患者様向けのProclaim™ XR SCSシステムおよびProclaim™ DRGニューロモデュレーションシステムなど、Abbott社のニューロモデュレーションデバイスのポートフォリオをタブレットや携帯電話から管理することが可能になりました。Abbott社のすべてのニューロモデュレーション技術を統合することで、患者様はよりシームレスに医師と対話することが可能になり、コミュニケーションの強化及びより良い管理に繋がります。

BSIのAIMD部門のGlobal HeadであるPaul Risboroughは、次のように述べています: 「審査には、MDRの初回申請、監査、ソフトウェアアプリケーション、患者キット、ソフトウェアの強化が含まれていました。製品の性質上、サイバーセキュリティ対策が審査において大きく注目されました。この審査に社内で貢献してくれた14名のチームを誇りに思います。まさにチームが一丸となって、これを実現させてくれました。」

BSIノーティファイドボディのSenior Vice-PresidentであるGary Slackは、次のように述べています:「これらのハイリスク機器のための審査要件を満たすためには、特に多くの新しい審査形態や要求事項により、急速な学びが求められ、ノーティファイドボディとして、私たちは初期の審査の間、多くのことを学びました。当社のチームは、ベストプラクティスを共有するために、審査と学びを同時進行で行っています。この認証では、当社の専任の臨床評価者を必要とする、臨床試験評価報告書(CEAR)を初めて発行しました。当社は、これらの厳しい規制上の要求事項に対応するために、お客様へのサービスレベルを向上させるためのシステム及びプロセスを開発しています。」




BSI today announced that it has certified its first Active Implantable Medical Device (AIMD) products, Abbott’s neuromodulation clinician programmer app and its patient controller app for use on compatible personal Apple‡ smartphone devices, to the Medical Devices Regulation (MDR) (EU 2017/745) via its Notified Body in The Netherlands (2797).

All Active Implantable Medical Devices and their accessories are classified as Class III and subject to the most rigorous regulatory controls. The BSI certificate is our first to meet the EU Technical Documentation Assessment Certificate, Regulation (EU) 2017/745, Annex IX, Chapter II.

Abbott’s Clinician Programmer app enables clinicians to create customized therapy for neurological conditions, including chronic pain or movement disorders, and the Patient Controller app helps patients manage their prescribed stimulation programs. This certification allows Abbott’s portfolio of neuromodulation devices, including Infinity™ DBS System for patients with Parkinson's disease or disabling tremor, as well as Proclaim™ XR SCS System and Proclaim™ DRG Neurostimulation System for patients living with chronic pain, to be controlled from a tablet or mobile phone. This integration across all Abbott neuromodulation technologies will allow patients to more seamlessly interact with their physicians, enabling enhanced communication and better management.

Paul Risborough, Global Head of AIMD at BSI said: “The assessment included an initial MDR application, audit, software applications, patient kits, and software enhancements. Due to the nature of the product, cybersecurity controls featured heavily in the review. I am proud of the team of 14 people who contributed internally to the review; the team really pulled together to make this happen.”

Gary Slack, Senior Vice-President of the Notified Body at BSI added: “Meeting the requirements for these high-risk devices has been a steep learning curve, especially with many new review forms and many new requirements; as a notified body, we have learnt significant amounts during our early reviews. Our teams are working and learning in parallel to share best practice. This certificate required our dedicated clinical assessors and is the first issue of a clinical evaluation assessment report (CEAR). We are developing our systems and processes to improve our service levels to clients for these rigorous regulatory requirements.”

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