IVD指令 (IVDD) からIVD規則 (IVDR) への移行研修を新設
2019年4月9日
BSIグループジャパン株式会社（東京都港区 代表取締役社長 根本 英雄、以下 BSIジャパン）は、IVD規則(IVDR)最新情報とCEマーキング要求事項の変更点を学ぶ「IVD指令 (IVDD) からIVD規則 (IVDR) への移行研修」 を新設いたします。
EU市場でIVD製品を販売するためにManufacturer が満たさなければならない要求事項を定めたIVD指令 IVD Directive (98/79/EC) が、IVD規則 IVD Regulation (EU 2017/746) に置き換わりました。
この長きにわたって待ち望まれた変更により、体外診断用医療機器Manufacturerの規制要件に重要な変更をもたらし、IVD指令によって提起された課題に対応しています。 この変更には、新しいルールに基づくクラス分類、技術文書に対する審査の強化、およびサプライチェーンを通じた製品のトレーサビリティなどの改善も含まれます。
この1日コースでは、体外診断用医療機器Manufacturer とサプライチェーン事業者の方を対象に、IVD規則（IVDR）の発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを要点を絞って解説します。
■IVD指令 (IVDD) からIVD規則 (IVDR) への移行研修 概要
日時：5月23日（木） 9:30～17:00
受講料：34,000円（税抜）
会場： BSIグループジャパン横浜本社(2019年5月7日開所予定)
神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1
OCEAN GATE MINATO MIRAI３階
内容：
- 新しいIVD規則の要件と影響
- 移行の主な側面 - 指令から規則へ
- 規則によって影響を受ける新しい事業者（New Economic Operator）
- 要求事項の主な変更点
- IVD規則の範囲、クラス分類及び適合性評価手順
- 臨床的証拠、性能評価に関する変更点
- 移行の進め方
- 市販後監視の新しい要求事項
- 適合のための技術文書
■コース詳細の確認・お申込みWebサイト
