Medical Device Single Audit Program (MDSAP) について 解説する研修コースを開催

2018年7月18日

BSIグループジャパン株式会社(東京都港区 代表取締役社長 根本 英雄、以下BSI ジャパン)は、医療機器単一調査プログラム Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 審査を問題なく受けるために必要な知識とスキルを身に付けられる 「MDSAP導入実践コース」 を開催いたします。 

 

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) は、医療機器Manufacturerの品質マネジメントシステム (QMS) について、単一の審査でMDSAPプログラムの対象となる複数の国の規制要求事項を満たすことができるようにする新しい審査プログラムです。

現在、MDSAPプログラムには日本、オーストラリア、ブラジル、カナダ、アメリカの5つの国の規制当局が参加しています。MDSAPにより、医療機器Manufacturerはこれら5つの医療機器市場における異なる規格・規制上の要求事項に対する審査を一度に受審することができます。世界市場へ積極的な進出を考える企業にとって、規制対応の効率化を実現できるプログラムと言えます。

特にカナダでは、2019年1月1日からMDSAPが必須となりますので、カナダ市場で医療機器を販売しているManufacturer にとっては、MDSAPへの対応が差し迫った課題となっています。

 

そこでBSIジャパンは、MDSAP審査を問題なく受けるうえで必要な知識とスキルを身に付けるための研修コースを新設しました。このコースを通じて、MDSAPという新しいタイプの審査について学び、期限内にいかに要求事項への対応を完了するかについての深い知識を習得できます。MDSAPの専門家でもある現役審査員が講師を務める実践的な内容であり、医療機器をMDSAP参加地域で販売するあらゆる規模の組織の方にご活用いただけます。

 

■Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 導入実践コース 概要

日時:   

  • 9月26日(水)~27日(木) 
    1日目 9:30~17:30  / 2日目 9:30~17:00

受講料:

  • 定価 80,000円(税抜)
    2018年限定特別価格 50,000円(税抜)

会場:   

  • BSIグループジャパン東京本社(BSI Training Academy)
    東京都港区北青山2-12-28 青山(セイザン)ビル3F

内容:

  • MDSAPの基礎MDSAP監査プログラムの構成及び適用範囲
  • MDSAP及び他のQMS監査
  • MDSAP文書
  • マネジメントプロセス
  • 設計・開発プロセス
  • 製造及びサービス管理プロセス
  • 購買プロセス
  • 機器の製造販売承認及び施設登録プロセス
  • 医療機器の有害事象及び通知書プロセス

 

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