Verordnung über In-vitro-Diagnostika - IVDR

Bis zum 26. Mai 2022 mussten alle neu in Verkehr gebrachten IVD und nicht sterilen Produkte der Klasse A die Anforderungen der IVDR erfüllen. Alle nach IVDD CE-zertifizierten Produkte müssen bis zum 26. Mai 2025 oder mit Ablauf ihres Zertifikats die IVDR erfüllen. Abhängig von der Risikoklasse für selbst deklarierte IVDD- Produkte endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2025 für Produkte der Klasse D und verlängert sich bis zum 26. Mai 2026 für Produkte der Klasse C und bis zum 26. Mai 2027 für Produkte der Klassen B und sterile Produkte der Klasse A. Am 27. Mai 2027 müssen dann alle Produkte die Anforderungen der IVDR erfüllen.

Die Abverkaufsfrist für selbstzertifizierte IVD, die bereits unter der IVDD in Verkehr gebracht wurden, wurde aufgehoben. Diese Produkte können ohne gesetzliche Zeitbeschränkung weiter auf dem Markt bereitgestellt werden. Für hausinterne Produkte (In-house Produkte), muss die Begründung, dass ein gleichwertiges Produkt nicht auf dem Markt verfügbar ist, erst im Mai 2028 vorliegen.

*Bitte beachten Sie, dass diese Änderungen für den Zeitplan der IVDR erst nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt als wirksam angesehen werden können.

Zu den wichtigsten Änderungen der IVDR gehören:

• Regelbasiertes Klassifizierungssystem
• Anforderungen an den klinischen Nachweis und die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen
• Verbesserte Rückverfolgbarkeit von Produkten (UDI)

Als Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen Sie sicherstellen, dass Sie die relevanten rechtlichen Anforderungen erfüllen, bevor Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen.

Europäische Union

Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746

Weitere Informationen für die Industrie und die Regulierung sind ebenfalls verfügbar.

BSI Niederlande ist eine Benannte Stelle (2797), die den vollen Geltungsbereich der IVDR und der MDR abdeckt. Wir sind auch eine anerkannte Stelle (0086) in Großbritannien (UK Approved Body), die Medizinprodukte gemäß der UK Gesetzgebung bewertet. Wir prüfen Ihr IVD-Produkt auf Konformität mit den relevanten Verordnungen und bieten Ihnen eine Reihe flexibler Serviceleistungen zur Konformitätsbewertung, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts ermöglichen.

Weitere Informationen finden Sie auf unseren Webseiten zur CE-Kennzeichnung und UKCA-Kennzeichnung.