Introduction to Medical Device Software Training Course (English course)

Stufe Grundlagen Dauer 1 Tag

Verfügbar zur Buchung:: Online Schulung €1020 + MwSt. Termine/Preise

Erhalten Sie ein Verständnis für die Lebenszyklusprozesse von Software für Medizinprodukte, Klassifizierungsregeln und Entwicklungsaktivitäten, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.Dieser Kurs vermittelt Ihnen Kenntnisse darüber, wie die Medical Device Regulation (MDR (EU 2017/745)), Normen und Leitlinien die Software für Medizinprodukte, Software als Medizinprodukt und Medizinprodukte mit Software beeinflussen.Sie werden verstehen, wie EN 62304 „Medizinprodukte-Software – Software-Lebenszyklusprozesse“ die Entwicklung, Validierung und die Prozesse im Lebenszyklus Ihrer Medizinprodukte-Software verbessern kann.

Bitte beachten: Die Kurssprache ist Englisch. Kurszeiten werden in britischer Zeitzone angegeben.
Please note: The course language is English. All sessions are scheduled in British time.

Wie werde ich profitieren?

Dieser Kurs hilft Ihnen dabei:

Die wesentlichen Konzepte und Anforderungen der EN 62304 zu verstehen
Kenntnisse über die Umsetzungsschritte der Lebenszyklusprozesse für Software für Medizinprodukte zu erlangen
Ihre Medizinprodukte-Software gemäß der MDR korrekt einzustufen
Die erforderlichen Maßnahmen zum Risikomanagement und zum Software-Lifecycle-Management durchzuführen

Nach Abschluss dieses Trainings sind Sie in der Lage:
- Die Terminologie für Software von Medizinprodukten zu definieren
- Die relevanten Normen, Richtlinien und Leitlinien zu identifizieren, die für die Entwicklung, Wartung und Validierung von Software für Medizinprodukte empfohlen werden
- Festzustellen, ob Software unter eine EU-Verordnung für die CE-Kennzeichnung fällt
- Ihre medizinische Software gemäß der MDR einzustufen
- Konzepte aus den wichtigsten Software-Normen anzuwenden, einschließlich EN 62304 (Medizinprodukte-Software – Software-Lebenszyklusprozesse), EN 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte und Systeme) sowie der MDR EU 2017/745
- Software-Lebenszyklusprozesse und Risikomanagement zu bewerten, um deren Konformität sicherzustellen
Dieser Kurs richtet sich an Einzelpersonen oder Organisationen, die im Bereich Software innerhalb der Medizinprodukteindustrie tätig sind.
Nach Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Academy.

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