Risikomanagement nach ISO 14971:2019 - Anforderungen

Stufe Einführung Dauer 1 Tag

Verfügbar zur Buchung: Online Schulung €1020 + MwSt. Termine/Preise

Verfügbar zur Buchung: Online Schulung €1020 + MwSt. English course

Unsere Schulung soll Ihnen ein Verständnis gegenüber dem Risikomanagement nach
der ISO 14971:2019 vermitteln. Sie lernen die Definition zu dem Design, der Entwicklung und Herstellung sowie den Lebenszyklus von Medizinprodukten im Kontext des Risikomanagements kennen. Des Weiteren erfahren Sie, wie die ISO 14971:2019 in Zusammenhang mit der ISO 13485 und der MDR steht. Nutzen Sie Ihre Fähigkeiten während der Bearbeitung von Praxis-Beispielen. Seien Sie so in der Lage nach Abschluss des Kurses das Risikomanagement in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.

Wie werde ich profitieren?

Identifikation der Anforderungen der ISO 14971:2019.
Interpretation und Kommunikation der Anforderungen und Erwartungen in Ihrem Unternehmen
Kenntnisse über den Zusammenhang zwischen der ISO 14971:2019 und
der ISO 13485 sowie der MDR
Anwendung der Grundlagen des Risikomanagements für medizinische Geräte innerhalb Ihres Unternehmens.

- Definieren Sie die Risikomanagement-Terminologie
- Erklärung bezüglich dem Zusammenhang zwischen Risikomanagement und dem Produktlebenszyklus.
- Ausarbeitung der Phasen des Risikomanagement-Prozesses
- Definition der Ergebnisse des Risikomanagement-Prozesses
- Anwendung der Risikomanagementprinzipien in Ihrem Unternehmen
- Identifikation der Verknüpfung zwischen ISO 14971:2019, ISO 13485 und der MDR
- QA/Regulatory
- Ingenieure
Alle Personen, die an der Entwicklung, dem Design und der Fertigung von Medizinprodukten beteiligt sind.
Nach Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Akademie.

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