Medical Device Single Audit Program: Fundamentals (English course)

Stufe Grundlagen Dauer 2 Tage

Verfügbar zur Buchung:: Online Schulung €1630 + MwSt. Termine/Preise

Erwerben Sie das Wissen und die Fähigkeiten, um erfolgreich ein MDSAP-Audit in Ihrem Unternehmen zu betreuen.Erhalten Sie fundierte Kenntnisse über diese neue Art von Audit und darüber, wie Ihr Unternehmen die Erfüllung der Anforderungen innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens bestmöglich unterstützt. Entdecken Sie, wie sich dieses Programm vom traditionellen ISO 13485 Audit durch seinen regulatorischen Prüfungsansatz, die Bewertung von Abweichungen und die Handhabung des Auditberichts unterscheidet. Dieser Kurs bereitet Sie darauf vor, ein MDSAP-Audit zu betreuen, und ermöglicht Ihnen zu beurteilen, ob Ihre internen QMS-Prozesse mit den Anforderungen des MDSAP-Auditmodells in den Ländern übereinstimmen, in denen Ihre Produkte vermarktet werden.Nach Abschluss dieser Schulung sind die Teilnehmenden in der Lage, ihre Organisation dabei zu unterstützen, die Konformität mit ISO 13485 sowie den Anforderungen der Rechtsordnungen in den am MDSAP-Programm beteiligten Ländern aufrechtzuerhalten.

Bitte beachten: Die Kurssprache ist Englisch. Kurszeiten werden in britischer Zeitzone angegeben.
Please note: The course language is English. All sessions are scheduled in British time.

Nach Abschluss dieser Schulung verfügen die Teilnehmenden über folgende Kenntnisse und Fähigkeiten:

Kenntnisse:
- Bewusstsein für die Grundlagen des MDSAP zeigen
- Die Struktur und den Umfang des MDSAP-Auditprogramms erklären:
  
  MDSAP-Auditprozesse und deren Zusammenhänge
  
  MDSAP und regulatorische Konformität im Unternehmen
  
  MDSAP-Berichterstattung und Einstufung von Abweichungen
- Die Unterschiede zwischen MDSAP und anderen QMS-Audits erklären:
  
  MDSAP und Audits in der Medizinproduktebranche
  
  ISO 13485 und ISO 14971
- MDSAP-Dokumentation identifizieren
Fähigkeiten:

• Sich auf die Betreuung eines erfolgreichen MDSAP-Audits vorbereiten:
- Anforderungen an die sieben Auditprozesse des MDSAP
  
  Audit-Umfänge planen
  
  Datenquellen analysieren, die während Prozess-Audits erforderlich sind
  
  Wechselwirkungen von Kontrollen analysieren
  
  Korrekte Terminologie der jeweiligen Rechtsordnung verwenden
- Fachleute für Quality Assurance und Regulatory Affairs innerhalb von Medizinprodukte-Unternehmen, die bereits in teilnehmenden Ländern tätig sind oder ihren Marktzugang auf Rechtsordnungen ausweiten möchten, die am MDSAP-Programm teilnehmen.
Voraussetzungen:

Die Teilnehmenden profitieren davon, das MDSAP Companion Document sowie die Norm ISO 13485:2016 vor dem Besuch dieses Kurses zu studieren.
On completion, you'll be awarded an internationally recognized BSI Training Academy certificate
Dieser Kurs findet auch auf Deutsch statt. Erhalten Sie hier eine Übersicht der Termine und Verfügbarkeit.

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