Implementation of MDR for CE Marking (English course)

Stufe Implementierung Dauer 3 Tage

Verfügbar zur Buchung:: Online Schulung €2550 + MwSt. Termine/Preise

Die Medical Devices Regulation (MDR) ist die Gesetzgebung, die die Anforderungen festlegt, die Hersteller erfüllen müssen, um Medizinprodukte in der Europäischen Union in Verkehr zu bringen.Die Verordnung betrifft alle Hersteller von Medizinprodukten, Importeure, Händler und EU-Bevollmächtigte. Auch Subunternehmer und Lieferanten sind betroffen, ebenso Hersteller von Produkten ohne medizinischen Zweck (z. B. Geräte zur ästhetischen Körpermodifikation, Kontaktlinsen zur Änderung der Augenfarbe ohne Sehkraftkorrektur usw.).Die MDR legt den Schwerpunkt auf Produktsicherheit und Leistung, mit besonderem Fokus auf Anforderungen vor dem Inverkehrbringen, Konformitätsbewertung, Qualitätsmanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Transparenz und Rückverfolgbarkeit. Die Anforderungen wirken sich auch auf (Lieferanten-)Audits und behördliche Kontrollen aus, führen neue Partner ein, mit denen interagiert werden muss, und erhöhen die Kommunikationsanforderungen und -pflichten (z. B. Verträge, Berichterstattung, Dokumentation und Veröffentlichung von Informationen).Dieser Kurs soll eine Anleitung zur Umsetzung der Anforderungen der MDR geben. Er konzentriert sich darauf, Ihnen zu helfen, ein klares Konzept oder Projektplan zu erstellen und die Anforderungen in Ihr Unternehmen und Ihre Dokumentation zu integrieren. Darüber hinaus sollen Sie Sicherheit und Fachwissen erlangen, um spezifischere Anforderungen selbstständig zu bewerten und umzusetzen.

Bitte beachten: Die Kurssprache ist Englisch. Kurszeiten werden in britischer Zeitzone angegeben.
Please note: The course language is English. All sessions are scheduled in British time.

Wie werde ich profitieren?

Dieser Kurs hilft Ihnen dabei:

Die ersten Schritte in Richtung ISO 13485:2016 Zertifizierung zu unternehmen
Zu verstehen, wie Sie regulatorische Anforderungen besser erfüllen können, was zu einer erhöhten Patientensicherheit führt
Möglichkeiten zu finden, Effizienz und Kosteneinsparungen durch Qualitätsmanagement zu steigern
Lieferketten zu überwachen, um eine kontinuierliche Verbesserung zu erreichen
Sichere und wirksame Medizinprodukte zu entwickeln
Mitarbeitende durch kontinuierliche Weiterbildung zu motivieren.

- Eine Strategie zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß MDR entwickeln
- Anforderungen in Bezug auf folgende Schritte der Konformitätsbewertung umsetzen:
  
  Anwendungsbereich und Geltungsbereich der MDR
  
  EU-Risikoklassifizierungskriterien für Medizinprodukte zur Bestimmung der „Risikoklasse“
  
  Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) als Grundlage für die CE-Kennzeichnung einschließlich der Anwendung von Normen
  
  Konformitätsbewertungsverfahren und ihre Anwendung abhängig von der Risikoklasse
  
  Selbstzertifizierung, CE-Zertifizierung durch Benannte Stellen, Einbindung der Behörden, Prüfungen
  
  „Konformitätserklärung“ und CE-Kennzeichnung
- Technische Dokumentation erfüllen, z. B.:
  
  Zusammenstellung der „Technischen Dokumentation“
  
  Erforderliche Kontrolle ausgelagerter Tätigkeiten und Prozesse sowie Rollen externer Partner (z. B. Lieferanten und kommerzielle Partner)
  
  Bedeutung und Rolle klinischer Daten verstehen
  
  Risikomanagement, Prozessvalidierung und deren regulatorische Bedeutung
  
  Erstellung von Gebrauchsanweisungen, Etiketten und anderen Informationen zum Produkt
  
  Konsistenz und Validität von Informationen sowie elektronisches Datenmanagement
- Planung der Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR, einschließlich:
  
  Risikomanagement und zugehörige Planung
  
  Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)
  
  Periodische Berichte, Vigilanz, Ad-hoc-Berichterstattung
  
  Regulatorische Verantwortlichkeiten aller Wirtschaftsakteure
  
  Rückruf, Sicherheitskorrekturmaßnahmen, CAPA
  
  Regulatorische Relevanz von Änderungsmanagement
  
  Vorbereitung auf Audits/Prüfungen/Bewertungen
- Umsetzung der MDR-Anforderungen in Ihrem Unternehmen, z. B. bei Projekten zur CE-Kennzeichnung
- RA-, QM- und QA-Fachleute, die die MDR umsetzen müssen
- Alle, die sich mit Zertifizierung befassen oder an Projekten zur CE-Kennzeichnung beteiligt sind
- Mitarbeitende von Unternehmen, die Partner von Medizinprodukteherstellern sind, z. B. als Subunternehmer, wesentlicher Lieferant, OEM, Bevollmächtigter Vertreter, Importeur, Händler, Auditierte
Bitte beachten Sie: Dieser Kurs befasst sich nicht mit der Implementierung für die In-vitro-Diagnostik und konzentriert sich nicht auf Geräte mit besonderen Anforderungen.
Nach Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Academy.

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