Das CE-Zeichen ermöglicht den Zugang zu einem Markt mit mehr als 500 Millionen Menschen. Informieren Sie sich über Best Practices für QMS Systeme und das Zusammenstellen von Technischen Dokumentationen, wenn Sie Medizinprodukte (MD) auf dem EU-Markt in Verkehr bringen. Der Kurs wird auch die Anforderungen an -und die Beziehung zu- den gesetzlichen Herstellern, den Unterauftragnehmern / Lieferanten, Benannten Stellen (z. B. Auditing) und Wirtschaftsbeteiligten (Importeure, Händler, EU-Bevollmächtigte) betrachten entsprechend deren Verpflichtungen gemäß der MDR.
Wichtig! Als Voraussetzung für den Kurs, sollten Sie die Schulung "Anforderungen der MDR für CE-Kennzeichen" besucht haben.
Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.
Lernziel
Dieser Kurs wird ihnen bei folgenden Punkten eine Hilfe sein:
- Implementierung der Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Führung und Unterstützung anderer Menschen und Partnerorganisationen, die von der MDR betroffen sind
- Erstellen und Pflegen der erforderlichen Dokumentation
- Treffen Sie die erforderlichen Schritte, damit Ihre Organisation die MDR-Anforderungen erfüllt
- Einhaltung der MDR - und anderer / zukünftiger Dokumente in Bezug auf die Medizinproduktegesetzgebung
- Systematische Analyse und Implementierung detaillierter und aktualisierter Bestimmungen (z. B. gemeinsame Spezifikationen (CS), Gesetze, Standards)
Zielgruppe
Der Kurs ist besonders geeignet für:
- RA-, QM- und QS-Experten, die die MDR implementieren müssen
- Personal, das mit der Zertifizierung befasst ist oder in Projekten für die CE-Kennzeichnung tätig ist
- Mitarbeiter, die für Organisationen arbeiten, die Partner von Medizinprodukte-Herstellern sind, zB. als Subunternehmer, wichtiger Lieferant, OEM, Bevollmächtigte, Importeur, Händler, Auditierte
Bitte beachten Sie: Dieser Kurs behandelt nicht die Implementierung für In-Vitro-Diagnostik oder konzentriert sich nicht auf Medizinprodukte mit spezifischen Anforderungen.
Seminarinhalt
- Entwickeln Sie eine Strategie für die Einhaltung von Vorschriften in der MDR
- Implementieren Sie Anforderungen bezüglich der folgenden Schritte für die Konformitätsbewertung:
- Umfang und Anwendbarkeit der MDR
- EU-Risikoklassifizierungskriterien für Medizinprodukte zur Bestimmung der "Risikoklasse"
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) als Grundlage für die CE-Kennzeichnung, einschließlich der Verwendung von Normen
- Konformitätsbewertungswege und ihre Anwendung auf der Grundlage der Risikoklasse
- Selbstzertifizierung, CE-Zertifizierung durch benannte Stellen, Beteiligung der Behörden, Kontrolle
- "Konformitätserklärung" und CE-Kennzeichnung
- Erfüllen Sie Anforderungen an die technische Dokumentation, z.B. im
- Zusammenstellung der technischen Dokumentation
- notwendige Kontrolle ausgelagerter Aktivitäten und Prozesse und die Rollen externer Partner (z. B. Lieferung und Vertrieb)
- die Bedeutung und Rolle klinischer Daten
- Risikomanagement, Prozessvalidierung und ihre regulatorische Bedeutung
- Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und andere Informationen, die mit dem Gerät geliefert werden
- Konsistenz und Validität der Information und des elektronischen Datenmanagements
- Planen Sie Aktivitäten nach der Markteinführung die laut der MDR erforderlich sind für:
- Risikomanagement und damit zusammenhängende Planung
- Post-Market Surveillance und Post-Market Follow-Up (PMCF)
- periodische Berichte, Vigilanz, Ad-hoc-Berichterstattung
- gesetzliche Verpflichtungen aller Wirtschaftsakteure, einschließlich der Kommunikation mit zuständigen Behörden, benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren, Kunden usw.
- Rückruf, Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA), Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- regulatorische Relevanz der Änderungskontrolle für QMS, Design und Fertigung
- Umfang der Bereitschaft zu Audits / Reviews / Assessment-
Setzen Sie das erworbene Wissen zur Implementierung der MDR in Ihrer Organisation um, z.B. in Projekten für die CE-Kennzeichnung
Leistungsumfang
• Mittagessen
• Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck
• Kursunterlagen
Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.
