Anforderungen der MDR zur CE-Kennzeichnung

Seminar auch als Online-Schulung möglich

Informieren Sie sich über die wichtigsten Anforderungen, Konzepte und den gesamten Prozess für die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR).

Das CE-Zeichen ermöglicht den Zugang zu einem Markt mit mehr als 500 Millionen Menschen

Der Kurs vermittelt Ihnen Verständnis für die wichtigsten Anforderungen, die Folgendes bieten:

  • Grundlegende Kenntnisse zum Verständnis von Regulatory Affairs für Medizinprodukte in der EU, z.B. in der Position des Top-Managements, oder eines Managers oder Projektmitglieds in QM/QS, F & E, Design, Fertigung, Supply Chain, Kundenservice und Vertrieb.
  • Die Fähigkeit, die Anforderungen des Subunternehmers, Lieferanten, OEMs, autorisierten Vertreters, Importeurs, Vertreibers zu verstehen und bessere Beziehungen zwischen ihnen und dem legalen Hersteller zu ermöglichen
  • Eine Grundlage, um später über die Implementierung von Projekten zur CE-Kennzeichnung mehr zu lernen.

Zielgruppe

Der Kurs ist besonders geeignet für

  • Neueinsteiger in Regulatory Affairs (RA), Angestellte, dessen Verantwortung in diesem Bereich sich erhöhen,und RA-Fachleute, die mit der europäischen MDR noch nicht vertraut sind
  • Angestellte, die mit Regulatory Affairs-Abteilungen zusammenarbeitet, z. B. Top-Management, Manager oder Projektmitglieder in QM / QS, F & E, Design, Fertigung, Supply Chain, Kundenservice und Vertrieb.
  • Mitarbeiter, die für Organisationen arbeiten, die Partner von Herstellern medizinischer Geräte sind, zB. als Unterauftragnehmer, Lieferant, OEM, autorisierter Vertreter, Importeur, Händler, auditierte Organisation

Bitte beachten Sie: Dieser Kurs deckt keine In-vitro-Diagnostik ab.

Seminarinhalt

Am Ende des Kurses werden die Teilnehmer zu folgendem in der Lage sein:

  • Kommunizieren der wichtigsten Anforderungen und Konzepte innerhalb der Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Zusammenhang der notwendigen Aspekte erschließen, um zu beurteilen, ob und wie Ihr Unternehmen von der MDR betroffen ist und in welchem Umfang (z. B. welche Produkte, Rollen, Aktivitäten)
  • Verstehen des in der MDR verwendete Vokabular
  • Die Struktur und Verwaltung der Verordnung zu erläutern
  • Ermitteln von Partnern der Hersteller, die von der Verordnung betroffen sind
  • Beschreiben der wichtigsten Schritte der Konformitätsbewertung
  • Erläutern der wichtigsten Auswirkungen in Bezug auf das QMS durch die MDR
  • Erkennen der Anforderungen für Post-Market Surveillance und Updates

Lernziel

Dieser Kurs wird Ihnen bei folgenden Punkten helfen:

  • Die Kernanforderungen und Konzepte der Europäischen MDR zu verstehen
  • Kommunikation der Auswirkungen der durch die MDR eingeführten Schlüsselanforderungen auf Ihre Organisation

Leistungsumfang

  • Mittagessen
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck
  • Kursunterlagen

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.