In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)

EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)
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IVDR BSI
IVDR BSI
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Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle; wir prüfen Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen. BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK approved body), die Konformitätsbewertungen gemäß neuer UKCA Kennzeichnung durchführen kann. Durch die Expertise unseres In-vitro-Diagnostika-Teams sind wir in der Lage, über 80 Produktklassen gemäß NBOG-Codes zu prüfen. Unsere Spezialisten für In-vitro-Diagnostika sind Produktexperten in ihrem jeweiligen Fachgebiet und haben eine umfassende regulatorische Ausbildung absolviert.

Was ist die IVDR?

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 ist der neue Rechtsrahmen der EU und gilt für alle In-vitro-Diagnostika, die auf dem EU-Markt vertrieben werden. Die IVDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und hat eine fünfjährige Übergangszeit für Hersteller und Wirtschaftsakteure eingeleitet. Sie ersetzt die EU-Verordnung 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD).

Allen Herstellern, die bei einer Benannten Stelle eine Konformitätsbewertung ihres In-vitro-Diagnostikums beantragen möchten, bleibt bis zum Datum der Anwendung der IVDR im Mai 2022 Zeit, ihre technische Dokumentation zu aktualisieren und somit den Anforderungen der neuen, strengeren Verordnung zu entsprechen.

MedTech Summit 2020 | Initial experiences of applications under the IVDR – A Notified Body's View

Warum ist diese Änderung für IVD-Hersteller so gravierend?

Mit Einführung der IVDR gibt es große Änderungen der regulatorischen Anforderungen an die Hersteller von In-vitro-Diagnostika. Die IVDR führt ein neues auf Risikoregeln basierendes Klassifizierungssystem mit stärkerem Einbezug der Benannten Stellen ein. Dieses neue regelbasierte System ersetzt den derzeit verwendeten listenbasierten Ansatz der In-vitro-Diagnostika Richtlinie (IVDD). Da die Klassifizierungsregeln für alle In-vitro-Diagnostika gelten, bedeutet diese Änderung, dass bis zu 90% der In-vitro-Diagnostika von nun an eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung einbeziehen müssen.

Neben der Änderung der Klassifizierungsregeln werden auch die IVDR und die Verordnung über Medizinprodukte (MDR), das Äquivalent für Medizinprodukte, stärker harmonisiert. Zudem erhöht sich die Bedeutung des Klinischen Nachweis/Leistungsbewertung und es wird die Transparenz der Zulieferkette erhöht.

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