Mit Einführung der IVDR gibt es große Änderungen der regulatorischen Anforderungen an die Hersteller von In-vitro-Diagnostika. Die IVDR führt ein neues auf Risikoregeln basierendes Klassifizierungssystem mit stärkerem Einbezug der Benannten Stellen ein. Dieses neue regelbasierte System ersetzt den derzeit verwendeten listenbasierten Ansatz der In-vitro-Diagnostika Richtlinie (IVDD). Da die Klassifizierungsregeln für alle In-vitro-Diagnostika gelten, bedeutet diese Änderung, dass bis zu 90% der In-vitro-Diagnostika von nun an eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung einbeziehen müssen.
Neben der Änderung der Klassifizierungsregeln werden auch die IVDR und die Verordnung über Medizinprodukte (MDR), das Äquivalent für Medizinprodukte, stärker harmonisiert. Zudem erhöht sich die Bedeutung des Klinischen Nachweis/Leistungsbewertung und es wird die Transparenz der Zulieferkette erhöht.