Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 ist der neue Rechtsrahmen der EU und gilt für alle In-vitro-Diagnostika, die auf dem EU-Markt vertrieben werden. Die IVDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und hat eine fünfjährige Übergangszeit für Hersteller und Wirtschaftsakteure eingeleitet. Sie ersetzt die EU-Verordnung 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD).
Allen Herstellern, die bei einer Benannten Stelle eine Konformitätsbewertung ihres In-vitro-Diagnostikums beantragen möchten, bleibt bis zum Datum der Anwendung der IVDR im Mai 2022 Zeit, ihre technische Dokumentation zu aktualisieren und somit den Anforderungen der neuen, strengeren Verordnung zu entsprechen.
Mit Einführung der IVDR gibt es große Änderungen der regulatorischen Anforderungen an die Hersteller von In-vitro-Diagnostika. Die IVDR führt ein neues auf Risikoregeln basierendes Klassifizierungssystem mit stärkerem Einbezug der Benannten Stellen ein. Dieses neue regelbasierte System ersetzt den derzeit verwendeten listenbasierten Ansatz der In-vitro-Diagnostika Richtlinie (IVDD). Da die Klassifizierungsregeln für alle In-vitro-Diagnostika gelten, bedeutet diese Änderung, dass bis zu 90% der In-vitro-Diagnostika von nun an eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung einbeziehen müssen.
Neben der Änderung der Klassifizierungsregeln werden auch die IVDR und die Verordnung über Medizinprodukte (MDR), das Äquivalent für Medizinprodukte, stärker harmonisiert. Zudem erhöht sich die Bedeutung des Klinischen Nachweis/Leistungsbewertung und es wird die Transparenz der Zulieferkette erhöht.
Eine Übersicht über die Klassifizierung gemäß IVDR.
Übersicht über verfügbare Materialien zur Vorbereitung auf die IVDR.
Unser Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation gemäß IVDR.
Informationen zu Konformitätsbewertungsverfahren gemäß IVDR.
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