In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

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Verordnung über In-vitro-Diagnostika - IVDR

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, kurz IVDR) hat die IVDD ersetzt und trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Im Januar 2022 wurden die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (IVD) in der IVDR angepasst. Außerdem wurde die Frist für In-house IVD verlängert.

 

IVDR Class D Requirements in the Absence of EU Reference Laboratories

IVDR application

Jetzt ist Zeit für Ihren IVDR Antrag

"If you do not have an agreement with a Notified Body reach out today and if your technical documentation is ready, there is really no reason to delay your IVDR application".

Elizabeth (Liz) Harrison, Global Head of IVD, BSI

Jetzt Antrag stellen

Was ist die IVDR?

Bis zum 26. Mai 2022 mussten alle neu in Verkehr gebrachten IVD und nicht sterilen Produkte der Klasse A die Anforderungen der IVDR erfüllen. Alle nach IVDD CE-zertifizierten Produkte müssen bis zum 26. Mai 2025 oder mit Ablauf ihres Zertifikats die IVDR erfüllen. Abhängig von der Risikoklasse für selbst deklarierte IVDD- Produkte endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2025 für Produkte der Klasse D und verlängert sich bis zum 26. Mai 2026 für Produkte der Klasse C und bis zum 26. Mai 2027 für Produkte der Klassen B und sterile Produkte der Klasse A. Am 27. Mai 2027 müssen dann alle Produkte die Anforderungen der IVDR erfüllen.

Die Abverkaufsfrist für selbstzertifizierte IVD, die bereits unter der IVDD in Verkehr gebracht wurden, wurde aufgehoben. Diese Produkte können ohne gesetzliche Zeitbeschränkung weiter auf dem Markt bereitgestellt werden. Für hausinterne Produkte (In-house Produkte), muss die Begründung, dass ein gleichwertiges Produkt nicht auf dem Markt verfügbar ist, erst im Mai 2028 vorliegen.

IVDR Zeitplan herunterladen

Wichtigste Änderungen der IVDR

Zu den wichtigsten Änderungen der IVDR gehören:

  • Regelbasiertes Klassifizierungssystem
  • Anforderungen an den klinischen Nachweis und die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen
  • Verbesserte Rückverfolgbarkeit von Produkten (UDI)

Als Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen Sie sicherstellen, dass Sie die relevanten rechtlichen Anforderungen erfüllen, bevor Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen.

Europäische Union

Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746

Weitere Informationen für die Industrie und die Regulierung sind ebenfalls verfügbar.

BSI Niederlande ist eine Benannte Stelle (2797), die den vollen Geltungsbereich der IVDR und der MDR abdeckt. Wir sind auch eine anerkannte Stelle (0086) in Großbritannien (UK Approved Body), die Medizinprodukte gemäß der UK Gesetzgebung bewertet. Wir prüfen Ihr IVD-Produkt auf Konformität mit den relevanten Verordnungen und bieten Ihnen eine Reihe flexibler Serviceleistungen zur Konformitätsbewertung, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts ermöglichen.

Weitere Informationen finden Sie auf unseren Webseiten zur CE-Kennzeichnung und UKCA-Kennzeichnung.

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Einreichung der IVDR-Dokumentation

Für die Planung Ihres Antrags auf Konformitätsbewertung gemäß IVDR bei BSI können Ihnen unsere IVDR Best Practices Guidelines helfen, um Ihre technische Dokumentation zu organisieren und zu strukturieren.

Guidelines (PDF) herunterladen
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Konformitätsbewertung gemäß IVDR

Unser Leitfaden hilft Ihnen dabei, die Konformitätsbewertungsverfahren zu verstehen und das für Ihr In-vitro-Diagnostikum am besten geeignete Verfahren auszuwählen.

Leitfaden herunterladen (PDF)