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    Zwei Arbeitnehmer mit Medizinprodukten in einem Labor
    Regulatorische Dienst

    In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

    Am 9. Juli 2024 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die (EU) 2024/1860 veröffentlicht und in diesem Zuge die IVDR-Umstellungsfrist verlängert.

    IVDD-Legacy-Produkte unter folgenden Bedingungen von der verlängerten Umstellungsfrist profitieren:
    • Die Produkte sind weiterhin mit den IVDD-Anforderungen konform.
    • Es gibt es keine wesentlichen Änderungen am Design oder Verwendungszweck des Produkts.
    • Das Produkt stellt kein unzulässiges Risiko für die Gesundheit und Sicherheit des Patienten dar.
    • Der Hersteller hat spätestens bis zum 25. Mai 2025 ein IVDR-konformes QMS eingeführt.
    • Der Hersteller hat einen formellen Antrag bei einer benannten Stelle gestellt: bis Mai 2025 für IVDD-zertifizierte und selbstdeklarierte Produkte der Klasse D; bis Mai 2026 für selbstdeklarierte IVDs der Klasse C; bis Mai 2027 für selbst deklarierte IVDs der Klassen B und A-Steril.
    • Der Hersteller hat eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle unterzeichnet: bis September 2025 für IVDD-zertifizierte und selbstdeklarierte Produkte der Klasse D; bis September 2026 für selbstdeklarierte IVDs der Klasse C; bis September 2027 für selbst deklarierte IVDs der Klassen B und A-Steril.
    (IVDR) (EU) 2017/746

    Sind die oben genannten Anforderung erfüllt, verlängert sich die Umstellungsfrist auf:

    • 31. Dezember 2027 für IVDD-zertifizierte und selbstdeklarierte Produkte der Klasse D
    • 31. Dezember 2028 für selbstdeklarierte Produkte der Klasse C
    • 31. Dezember 2029 für selbst deklarierte Produkte der Klassen B und A-Steril
    (EU) 2024/1860
    Ressourcen

    Zusätzliche Ressourcen, die Sie unterstützen

    Wesentliche Änderungen der IVDR

    Zu den wichtigsten Bereichen der IVDR-Änderungen zählen:

    • Regelbasiertes Klassifizierungssystem.

    • Anforderungen an klinische Nachweise und Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

    • Erhöhte Rückverfolgbarkeit von Produkten (UDI).

    Europäische Union

    In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746

    BSI The Netherlands (2797) ist eine vollumfängliche, führende benannte Stelle, die eine umfassende IVDR-Zulassung erhalten hat. Wir sind zudem eine vollumfängliche, anerkannte UK (0086) Stelle IVD-Bewertungen für das Vereinigte Königreich. Wir bieten Ihnen eine Reihe flexibler Produktprüfungsdienstleistungen und prüfen Ihr Medizinprodukt auf Konformität mit relevanten Verordnungen, um Ihnen effiziente Methoden zur Markteinführung des Produkts an die Hand zu geben.

    Weitere Informationen erhalten Sie auf unseren speziellen Webseiten für CE-und UKCA-Kennzeichnung.

    CE-Kennzeichnung UKCA-Kennzeichnung
    Insights & Medien

    Eine große Auswahl an Live-Webinaren und Neuigkeiten

    Live-Webinaren und Neuigkeiten beinhalten für Ihr Unternehmen wichtige Themen – darunter Gesetzgebung, Risiken und regulatorische Änderungen.

    Insights & Medien erhalten
    Sanitäter einem Rettungswagen

    Jetzt ist der richtige Zeitpunkt für Ihre IVDR-Anmeldung

    "Sollten Sie bisher noch keine Vereinbarung mit einer benannten Stelle getroffen haben, wenden Sie sich gern noch heute an uns. Wenn Ihre technische Dokumentation vollständig ist, besteht kein Grund, IVDR-Anmeldung aufzuschieben."

    Elizabeth (Liz) Harrison, Global head of IVD at BSI

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