EN ISO 13485:2016 – Die harmonisierte Norm ist da

Die ISO 13485:2016 wurde mit den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte – MDD, AIMDD und IVDD – in Einklang gebracht. EN ISO 13485:2016 ersetzt nun im Amtsblatt der Europäischen Union die frühere Version der Norm EN ISO 13485:2012, wobei der 31. März 2019 als Datum der ,Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung‘ für die ersetzte Norm angegeben wurde.

Dank der Harmonisierung der Norm können Hersteller mit der Einhaltung dieser Norm den Nachweis für die Erfüllung der Anforderungen der einschlägigen Gesetzgebung erbringen. Die Harmonisierung von EN ISO 13485:2016 ist ein weiterer Schritt in Richtung Konformität mit den kürzlich veröffentlichten Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR), die die aktuellen Richtlinien in drei bzw. fünf Jahren ersetzen werden.

BSI erhielt als erste Zertifizierungsstelle die Zulassung für die Ausstellung von ISO-13485:2016-Zertifikaten. BSI bietet nun UKAS- und SCC-akkreditierte ISO-13485-Zertifizierungen nach ISO 13485:2016 und EN ISO 13485:2016 an.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, setzen Sie sich gerne mit uns in Verbindung.



BSI erhält Akkreditierung, um Organisationen nach der neuen Norm ISO 13485:2016 zu zertifizieren

Gary Slack, Senior VP Global Healthcare Solutions bei BSI, meint dazu: „ISO 13485 ist mit über 27 000 Zertifikaten weltweit die führende Norm für Medizingeräte, daher sind wir sehr stolz, die Akkreditierung erhalten zu haben. Wir haben stark investiert, um zu gewährleisten, dass wir unseren Kunden den bestmöglichen Service für eine frühzeitige Umstellung auf diese Norm bieten können.”

Hersteller, die bereits eine CE-Zertifizierung von BSI besitzen und berechtigt sind, Medizingeräte in Europa zu vermarkten (aber nicht im Besitz eines separaten Zertifikats nach ISO 13485 sind), werden ab 1. April 2019 nach EN ISO 13485:2016 bewertet. Hersteller, die lediglich ein BSI-Zertifikat nach ISO 13485 besitzen, müssen die Umstellung auf ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016 bis 28. Februar 2019 vollziehen.

ISO 13485:2016 Timeline

 

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Das MDSAP ist eine von Zulassungsbehörden geführte internationale Initiative zur Umsetzung eines Programms, bei dem eine Zertifizierungsorganisation ein einzelnes Audit bei einem Medizinproduktehersteller durchführen kann, das dann von mehreren nationalen Zulassungsbehörden anerkannt wird, weil es alle QMS/GMP-Anforderungen erfüllt. An dieser Initiative sind fünf Zulassungsbehörden beteiligt: Die australische TGA, die brasilianische ANVISA, Health Canada, die US-amerikanische FDA und die japanische MHLW. BSI wurde während der Pilotphase als erste Zertifizierungsorganisation anerkannt und verfügt nach mittlerweile mehr als 200 MDSAP-Audits über umfangreiche Erfahrung.

Die kanadische Zulassungsbehörde Health Canada gab bekannt, dass sie zum 1. Januar 2019 ihr derzeitiges CMDCAS-Programm beenden und ab diesem Zeitpunkt ausschließlich MDSAP-Zertifikate akzeptieren wird. Hersteller, die Produkte auf dem kanadischen Markt vertreiben, können also mit der Umstellung auf ISO 13485:2016 nicht bis zum 28. Februar 2019 warten. Bei Nichteinhaltung des Stichtags 1. Januar 2019 für die Umstellung auf MDSAP-Zertifikate sind Ihre Produkte unter Umständen in Kanada nicht mehr zugelassen.

Beantragen Sie noch heute Ihre MDSAP-Zertifizierung.

Falls Sie noch nicht von BSI oder Ihrem BSI-Kundenbetreuer kontaktiert wurden, empfehlen wir Ihnen, sich baldmöglichst mit uns in Verbindung zu setzen, um Ihren MDSAP-Antrag in die Wege zu leiten. Weiterführende Informationen über diese Entscheidung und ihre Auswirkungen auf Ihr ISO-13485-Zertifikat finden hier.