BSI: Medizinische Geräte und der Brexit

Wie Sie wissen, lässt der Brexit für unseren Sektor viele Fragen offen und bringt Ungewissheit mit sich. Wir möchten Sie daher über die jüngsten Entwicklungen zum Brexit und Ihrer Benannten Stelle für medizinische Geräte informieren.

Daten der Europäischen Kommission deuten an, dass beinahe die Hälfte aller in der EU zertifizierten Medizingeräteprodukte auf Benannte Stellen im Vereinigten Königreich zurückgreifen. BSI ist Europas führende Benannte Stelle für medizinische Geräte hoher Risikostufe. Mithilfe unseres starken Notfallplans sorgen wir dafür, dass Sie als unsere globalen Kunden BSI auch in Zukunft als Ihre europäische Benannte Stelle nutzen können. Gleichzeitig möchten wir Ihnen ausführlichere Informationen über entscheidende Veränderungen bereitstellen.

Wir machen einen signifikanten Fortschritt bei unseren Anträgen, unsere Tätigkeit auch außerhalb unseres bereits aktiven Amsterdamer Büros zu führen. BSI hat nun unter dem niederländischen Akkreditierungsrat (RVA) die Zulassung für ISO 13485 erhalten. Das ist ein bedeutender Fortschritt in unserer Vorbereitung auf Brexit-Notfallpläne.

IGJ hat außerdem unseren Erstaudit gemäß der drei EU-Richtlinien für medizinische Geräte abgeschlossen, und wir sind zurzeit im Prozess der Kennzeichnung, deren Abschluss Juli/August 2018 vorgesehen ist. Unser Antrag für MDR und IVDR befindet sich derzeit in der ersten Antragswelle zu diesen neuen Bestimmungen.
BSI wird auch weiterhin mit allen relevanten britischen Regierungsbehörden wie der Medicines & Healthcare products Regulatory Authority (medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien) zusammenarbeiten, um die Konsequenzen nicht nur für britische Benannte Stellen zu erfassen, sondern vor allem für unsere Klienten und Patienten, die diese Produkte anwenden.