Requirements of the MDR for CE Marking (English course)

Stufe Einführung Dauer 1 Tag

Verfügbar zur Buchung:: Online Schulung €1020 + MwSt. Termine/Preise

Lernen Sie die wichtigsten Anforderungen, Konzepte und den Gesamtprozess der CE-Kennzeichnung im Rahmen der Medical Devices Regulation (MDR) kennen. Die CE-Kennzeichnung ermöglicht den Zugang zu einem Markt mit über 500 Millionen Menschen.

Der Kurs vermittelt ein Verständnis für die wesentlichen Anforderungen, die Folgendes ermöglichen:

Wesentliches Wissen, um die Regulatory Affairs von Medizinprodukten in der EU zu verstehen, z. B. in der Position des Top-Managements oder als Manager oder Projektmitarbeitende in QM/QA, F&E, Design, Produktion, Lieferkette, Kundenservice und Vertrieb
Die Fähigkeit, die Anforderungen von Subunternehmern, Lieferanten, OEMs, autorisierten Vertretern, Importeuren und Händlern zu verstehen und bessere Beziehungen zwischen diesen und dem rechtlichen Hersteller zu ermöglichen
Eine Grundlage, um später mehr über die Umsetzung von CE-Kennzeichnungsprojekten zu erfahren

Bitte beachten: Die Kurssprache ist Englisch. Kurszeiten werden in britischer Zeitzone angegeben.
Please note: The course language is English. All sessions are scheduled in British time.

Wie werde ich profitieren?

Dieser Kurs hilft Ihnen dabei:

Die wichtigsten Anforderungen und Konzepte der europäischen Medizinprodukteverordnung zu verstehen
Die Auswirkungen der wichtigsten Anforderungen der MDR in Ihrem Unternehmen zu kommunizieren

Nach Abschluss des Kurses sind die Teilnehmenden in der Lage:
- Die wichtigsten Anforderungen und Konzepte der Verordnung zu kommunizieren
- Die wesentlichen Aspekte zu benennen, um zu prüfen, ob und in welchem Umfang Ihr Unternehmen von der MDR betroffen ist
- Die in der MDR verwendeten Begriffe zu definieren
- Die Struktur und Verwaltung der Verordnung zu erklären
- Partner von Herstellern zu erkennen, die von der Verordnung betroffen sind
- Die wichtigsten Schritte einer Konformitätsbewertung zu beschreiben
- Die wesentlichen Auswirkungen der MDR auf das Qualitätsmanagementsystem zu erklären
- Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Aktualisierungen zu erkennen
- Neueinsteigende in Regulatory Affairs (RA), Mitarbeitende mit wachsender Verantwortung in diesem Bereich sowie RA-Fachleute, die mit der europäischen MDR nicht vertraut sind
- Mitarbeitende, die mit Regulatory Affairs-Abteilungen zusammenarbeiten, z. B. im Top-Management, als Manager oder Projektmitarbeitende in QM/QA, F&E, Design, Produktion, Lieferkette, Kundenservice und Vertrieb
- Mitarbeitende von Unternehmen, die Partner von Medizinprodukteherstellern sind, z. B. als Subunternehmer, Lieferanten, OEMs, autorisierte Vertreter, Importeure, Händler, Auditierte usw.
Wir bieten auch einen gleichwertigen Kurs zu den Anforderungen der In-vitro-Diagnostik-Verordnung an.
Nach Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Academy.

Kontakt

Lassen Sie uns gemeinsam die Zukunft Ihres Unternehmens gestalten

Sprechen Sie uns an und erfahren Sie, wie wir Sie auf Ihrem Weg zu nachhaltigem betrieblichen Erfolg unterstützen können.

Kontaktieren Sie uns