Der endgültige Text der neuen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Verordnungen treten am 26. Mai in Kraft und markieren für Hersteller, die Medizinprodukte nach Europa verkaufen, den Beginn der Übergangszeit.
Verordnung über Medizinprodukte
VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates.
Die MDR ersetzt die Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) und hat eine Übergangszeit von drei Jahren, nach deren Ablauf die Verordnung gilt und keine neuen Anträge gemäß den Richtlinien angenommen werden. Innerhalb der Übergangszeit müssen die Hersteller ihre technischen Unterlagen und Prozesse aktualisieren, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden. Hersteller können Zertifikate nach der neuen Verordnung beantragen, sobald deren Benannte Stelle bestimmt worden ist.
Dieser lang erwartete Text bringt eine bessere Kontrolle der technischen Dokumentation mit sich; er berücksichtigt Bedenken in Bezug auf die Beurteilung der Produktsicherheit und -leistung, indem an die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen strengere Anforderungen gestellt werden und eine bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte durch die Lieferkette gefordert wird.
Verordnung für In-vitro-Diagnostika
VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission.
Die IVDR ersetzt die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika und hat eine Übergangszeit von fünf Jahren, nach deren Ablauf die Verordnung gilt und keine neuen Anträge gemäß den Richtlinien angenommen werden. Innerhalb der Übergangszeit müssen die Hersteller ihre technischen Unterlagen und Prozesse aktualisieren, um den neuen, strengeren Anforderungen gerecht zu werden. Hersteller können Zertifikate nach der neuen Verordnung beantragen, sobald deren Benannte Stelle bestimmt worden ist.
Die neue IVDR bedeutet eine wesentliche Verschiebung des regulativen Umfelds für In-vitro-Diagnostika. Es stellt eine Reihe von wesentlichen Anforderungsänderungen vor, einschließlich eines neuen regelbasierten Klassifizierungssystems für Produkte, welches den derzeitigen auf Listen basierenden Ansatz ersetzt. Die Verschiebung zu einem regelbasierten Ansatz wird die Anzahl der Hersteller von In-vitro-Diagnostika, die ihre Produkte durch eine Benannte Stelle zertifizieren lassen muss, wesentlich erhöhen, da zur Bestimmung der Produkte, die eine Benannte Stelle benötigen, keine ausschließliche Liste bestimmter Produkte mehr benutzt wird, sondern die Klassifizierungsregeln für alle IVD gelten. Die IVDR stellt auch neue Konzepte innerhalb des Bereichs der Leistungsbewertung und klinischen Nachweise vor.
Die Art dieser Veränderungen spiegelt sich in der Länge der Übergangszeit für die Hersteller wider. Die fünfjährige Übergangsfrist wurde vereinbart, um den Herstellern Zeit zu geben, die notwendigen Änderungen an ihren technischen Unterlagen und Prozessen vorzunehmen.
Gary Slack, Senior VP, Global Medical Devices bei BSI sagte: „Die Regulierungslandschaft für Medizinprodukte verändert sich schnell und damit geht die Umgestaltung der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Verordnung einher. Wir begrüßen die erhöhten Anforderungen im Rahmen der beiden Verordnungen, die eine gute Balance fördern. Diese ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten, die Patientensicherheit weiter zu priorisieren und gleichzeitig einen weiteren rechtzeitigen Zugang zu innovativer Medizintechnik zu bieten.”
Organisationen müssen sich jetzt mit den neuen regulatorischen Anforderungen vertraut machten und die Auswirkungen auf ihre gesamte in der EU verkaufte Produktpalette einschätzen. Um Organisationen bei diesem regulatorischen Wandel zu unterstützen, hat BSI eine Reihe von Materialien erstellt:
