Hersteller bereits in Verkehr gebrachter AIMG, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt (und vor dem 29. August 2013 zertifiziert) wurden
Hersteller von bereits in Verkehr gebrachten AIMG müssen die Risikoanalyse durchführen und die Anforderungen an das Risikomanagement gemäß Anhang I der Verordnung erfüllen. Die Experten für tierisches Gewebe von BSI werden die Unterlagen und insbesondere das dort angegebene Nutzen-/Restrisiko-Verhältnis prüfen. Dabei werden wie auch die Begründung der Verwendung von tierischem Gewebe gegenüber dem von Arten, die nicht TSE-empfänglich sind, oder synthetischen Alternativen berücksichtigen. BSI wird dann einen zusammenfassenden Bewertungsbericht über die MHRA (die koordinierende zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs) an die zuständigen Behörden anderer Mitgliedsstaaten und die Europäische Kommission schicken, damit diese dazu Stellung nehmen können. BSI wird jegliche erhaltenen Stellungnahmen berücksichtigen, bevor es die zusätzliche Zulassung gemäß der Verordnung Nr. 722/2012 ausstellt. Dieses Verfahren muss bis zum 29. August 2014 abgeschlossen sein.
Hersteller bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt (und vor dem 29. August 2013 zertifiziert) wurden
Es soll darauf hingewiesen werden, dass bestehende Entwurfsprüfungszertifikate, die sich auf die Richtlinie 2003/32/EG beziehen, auch nach Aufhebung der Richtlinie 2003/32/EG am 29. August 2013 noch gültig bleiben; so bestätigt Artikel 8 der Verordnung Nr. 722/2012, dass Verweise auf die weggefallene Richtlinie als Verweise auf die neue Verordnung auszulegen sind.
Bitte sammeln, bewerten und reichen Sie auch weiterhin sämtliche Informationen zu Änderungen ein, die Auswirkungen im Hinblick auf das TSE-Risiko von tierischem Gewebe haben. Es sollte beachtet werden, dass jeder Anstieg des TSE-Gesamtrisikos eine Frist für die Einreichung von Stellungnahmen vonseiten der Mitgliedsstaaten erfordert, unabhängig davon, ob ein TSE-Eignungszertifikat für das Ausgangsmaterial ausgestellt wurde, oder nicht.