Die erste Tagung der MDEG 2013 fand kürzlich in Brüssel statt und wurde von Gert Bos von BSI als Vertreter von TEAM-NB, dem europäischen Medizinprodukte-Verband der Benannten Stellen, besucht. Folgenden Themen wurden u. a. auf der Tagung diskutiert:
- Das Dokument MEDDEV 2.12-1, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System, Rev. 8 (Leitlinien zu einem Vigilanzsystem für Medizinprodukte, Rev. 8 – Endgültige Fassung) wurde verabschiedet und wird bald auf der Website der EU mit einer sechsmonatigen Übergangszeit veröffentlicht.
- Überarbeitung der Richtlinien für Medizinprodukte, AIMG und IVD – die Verabschiedung während des ersten Halbjahres 2013 wird von einigen Mitgliedsstaaten als Möglichkeit verfolgt, mit Blick auf den Abschluss der Überarbeitungen vor den Neuwahlen des Parlaments im Sommer 2014.
- Unangekündigte Besuche durch Benannten Stelle – Viele Mitgliedsstaaten der EU warten auf die Leitlinien der Europäischen Kommission, bevor sie die Benannten Stellen auffordern, diese als Routinetätigkeit einzuführen. Eine solche Empfehlung wird voraussichtlich mit der neuen Durchführungsbestimmung zur Benennung von Benannten Stellen Ende dieses Jahres verabschiedet.
- Wissenschaftlicher Ausschuss der EU – Es werden Stellungnahmen zum Fall der PIP-Brustimplante, Quecksilber in Dentalamalgam, Metall-auf-Metall-Prothesen für den Gelenkersatz, Bisphenol A und Nanowerkstoffen erarbeitet; zunehmende Aktivitäten für die Erarbeitung von Stellungnahmen, die besser strukturiert sind, als die in den aktuellen Entwurfsverordnung vorgesehenen.
- Eudamed Working Group – Derzeit ist die 3. Version für die Erfüllung der europäischen Datenbankanforderungen der vorgeschlagenen Bestimmungen für Medizinprodukte und eine Definition von Zugangsniveaus für alle Arten von Stakeholdern geplant.
- IMDRF – Berichte zu verschiedenen Arbeitsgruppen und Normungsvorhaben.
- Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen Europa und Australien – Übergang des neuen Zeitplans des MRA und Konsequenzen.
- Global Medical Device Nomenclature – Die Beratende Gruppe berichtet über verfahrenstechnische und Überarbeitungsprobleme.
Sobald weitere Informationen zu den obigen Themen verfügbar sind, wird BSI gegebenenfalls weitere E-Mail-Updates herausgeben. Sollte Sie weitere Fragen haben, schreiben Sie uns bitte per E-Mail an us.medicaldevices@bsigroup.com.
