Medical Devices Act 2012
BSI, das Unternehmen für Geschäftsnormen, wurde vom Malaysian Medical Device Bureau als eine von drei Konformitätsbewertungsstellen (Conformity Assessment Bodies, CAB) ernannt, die bislang zugelassen sind.
In dieser Rolle ist BSI für die unabhängige Bewertung von Herstellern, Importeuren und Vertriebshändlern von Medizinprodukten verantwortlich, um sicherzustellen, dass diese den kürzlich in Kraft gesetzten Medical Devices Act 2012 erfüllen. Je nach Klassifizierung des Medizinproduktes fordert dieses Gesetz Verfahren, die Folgendes umfassen:
- Durchführung einer Prüfung des Medizinproduktes, welche vor seiner Zulassung durch das Medical Devices Bureau erforderlich ist;
- Bewertung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte des Unternehmens, in der Regel gemäß ISO 13485;
- Bewertung der Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) in Übereinstimmung mit der regulatorischen Compliance, die das Medical Device Bureau für die Überwachung nach Markteinführung fordert.
Die Rolle der Konformitätsbewertungsstelle wurde von der Medical Device Authority, einem Teil des Malaysischen Gesundheitsministeriums, als Antwort auf den neuen Malaysian Medical Devices Act 2012 eingerichtet. Alle Medizinproduktehersteller in Malaysia haben weniger als zwei Jahren Zeit, um die behördlichen Anforderungen für eine Zulassung für ihre Medizinprodukte zu erfüllen. Importeure und Händler hingegen haben weniger als ein Jahr, um eine Genehmigung für den Import und lokalen Vertrieb von Medizinprodukten in Malaysia zu erhalten.
Für die Zulassung ihrer Medizinprodukte, die Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems und/oder ihre Zertifizierung nach den GDPMD müssen Medizinprodukteunternehmen einen Konformitätsbewertungsstelle ernennen.
Gary Slack, Globaler Direktor des Bereichs Medizinprodukte bei BSI erklärt dazu: „Die neuen regulatorischen Anforderungen werden die Sicherheit, Effizienz und Qualität der nach Malaysia importierten, dort entwickelten und hergestellte Medizinprodukte gewährleisten. Durch Implementierung und Einhaltung der Bestimmungen auf lokaler Ebene kann Malaysia besser informierte Entscheidungen bezüglich der Medizinprodukte treffen, die im nationalen Gesundheitssystem verwendet werden. BSI Group freut sich sehr darüber, zu den ersten zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen des Landes zu gehören. Diese Ernennung ist eine große Ehre und dank ihr kann BSI mit seinem Fachwissen künftig noch mehr Patienten weltweit schützen, indem wir dafür sorgen, dass ihre Sicherheit immer an erster Stelle steht.“
Ein weiterer Vorteil der Implementierung eines auf globaler Ebene harmonisierten Ansatzes für die Regulierung von Medizinprodukte in Malaysia besteht darin, dass er den Export lokal hergestellter Produkte in die ganze Welt erleichtern wird.
Yap Liep Lin, Geschäftsführer von BSI für Singapur und Malaysia erklärt: „Diese Bestimmungen werden dazu beitragen, den internationalen Handel durch Abbau regulatorischer Barrieren zwischen den einzelnen Regionen zu fördern und einen leichteren Zugang zu neuen Technologien ermöglichen. Als eine der führenden Bewertungsstellen für Medizinprodukte der Welt werden unsere Kunden von dem Know-how und Fachwissen profitieren, das BSI bei der Markteinführung von Produkten nicht nur in Malaysia, sondern auf der ganzen Welt, beisteuern kann.“
BSI ist derzeit für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und der Good Distribution Practice for Medical Devices zugelassen.
