Am 31. Juli 2012 hat die Norm EN ISO 14971:2012, Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, die Norm EN ISO 14971:2009 als europäische harmonisierte Norm ersetzt. Die Version von 2009 gilt seit diesem Datum als überholt. Die Version von 2012 gestattet die Vermutung der Konformität mit den anwendbaren grundlegenden Anforderungen der drei Richtlinien für Medizinprodukte, 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG. Die EN ISO 14971:2012 gilt nur für Hersteller, die Produkte auf dem europäischen Markt einführen; für den Rest der Welt bleibt die ISO 14971:2007 die gültige Norm.
Wir beschreiben nachstehend die Schritte, die BSI als Benannte Stelle für Medizinprodukte für Erfüllung der Anforderungen der EN ISO 14971:2012 plant. Diese sollen Hersteller bei der Aktualisierung ihrer Risikomanagementverfahren und -unterlagen für den Erhalt der Compliance mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien helfen.
Was ist der Unterschied zwischen EN ISO 14971:2012, EN ISO 14971:2009 und ISO 14971:2007?
Es wurden keinerlei Änderungen am normativen Text der Norm vorgenommen; dieser enthält die Anforderungen und ist bei allen drei Versionen derselbe. Nur der Anhang Zs der Norm EN ISO 14971 wurde bei der Version von 2012 geändert. Der neue Anhang Zs erläutert, wo die Norm EN ISO 14971 die Anforderungen der europäischen Richtlinien erfüllt, und wo nicht. Der Anhang Zs beschreibt diese Unterschieden als inhaltliche Abweichungen für jede Richtlinie.
Was bedeutet das für künftige BSI-Prüfungen von Qualitätssystemen, technischen Unterlagen oder Auslegungsdokumentationen?
Die Aufgabe der Benannten Stelle besteht darin, die Compliance mit den Richtlinien zu bewerten, und sich dabei auf das Risikomanagement und darauf zu konzentrieren, ob die klinischen Vorteile des Produktes sein Risiko für Patienten und Anwender aufwiegen. Hersteller sollten die neue harmonisierte Norm gelesen haben und können dann entscheiden, ob sie die harmonisierte Norm für die Erfüllung der Anforderungen der Richtlinien nutzen möchten. Die neuste harmonisierte Version hat Lücken geschlossen.
Die QMS-Prüfer und technischen Spezialisten von BSI werden in anstehenden Audits und Prüfungen Fragen stellen, um sicherzustellen, dass Hersteller, die Produkte in Europa verkaufen, die Lücken zwischen den Anforderungen der Norm und denen der Richtlinien kennen, und sämtliche Maßnahmen unternommen haben (oder unternehmen), um diese zu schließen. Die wichtigsten Fragen dabei sind:
- Wurden Risiken bei der Planung beseitigt, wenn möglich?
- Hat der Hersteller gezeigt, dass die Risiken möglichst weit reduziert wurden?
- Hat der Hersteller eine Nutzen-Risiko-Analyse für alle Risiken durchgeführt?
- Wurden Restrisiken durch Warnungen in der Gebrauchsanweisung oder entsprechende Schulungen soweit wie möglich reduziert?
Der Wortlaut der Richtlinien hat sich nicht geändert, und die Risikomanagementunterlagen einiger Hersteller werden daher noch immer konform sein. Andere müssen Korrekturmaßnahmen ergreifen. Bitte bereiten Sie sich auf die nächste Prüfung Ihres QMS oder Ihrer technischen Unterlagen durch BSI vor, um nachweisen zu können, dass die EN ISO 14971:2012 Anhang Z in Ihrer Compliance mit den grundlegenden Anforderungen für neuere Geräte berücksichtigt wurde, und teilen Sie uns Ihre Pläne für die Evaluierung und Handhabung der Auswirkungen der EN ISO 14971:2012 Anhang Z auf ältere und veraltete Geräte mit, die weiterhin das CE-Kennzeichnen tragen werden.
