Die europäische Norm EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke wurde nach Zustimmung des CEN am 24. Januar 2012 veröffentlicht. Sie ersetzt die Norm EN ISO 13485: 2003, wobei jedoch der Text der globalen Norm ISO 13485:2003 unverändert bleibt: Lediglich das Vorwort und die Anhänge der europäischen Version wurden überarbeitet. Die überarbeitete Norm wird in den nächsten Wochen erhältlich sein.
Die Norm EN ISO 13485 liefert ein Rahmenwerk, dass es Herstellern ermöglicht, einige der Anforderungen an Qualitätssysteme für eine EC-Konformitätserklärung zu erfüllen (Anhang 2 und Anhang 5 der Richtlinie 90/385/EWG über AIMG; Anhang II, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, oder Anhang III, IV und VII der Richtlinie 98/79/EG über IVD). Als harmonisierte EU-Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte ist sie ein wesentliches Instrument, mit dem Hersteller von Medizinprodukten ihre Compliance mit der europäischen Gesetzgebung nachweisen können, basierend auf einer korrekten regulatorischen Auslegung für die Implementierung in ihre Qualitätsmanagementsysteme.
Vermutung auf Konformität
Im Jahr 2011 hat die Europäische Kommission Einspruch gegen den harmonisierten Status und die implizite Vermutung auf Konformität zahlreicher europäischer Normen, einschließlich der Norm EN ISO 13485, eingelegt. Zusätzlich dazu hat Schweden im Februar 2011 einen formellen Einwand gegen die Verknüpfung zwischen der Erfüllung des Standards und der Compliance mit den Richtlinien bei der Europäischen Kommission erhoben.
Um das Vertrauen und die Vermutung auf Konformität, die der harmonisierte Status der Norm verleiht, wiederherzustellen, war eine Überarbeitung der Anhänge ZA, ZB und ZC sowie die Ergänzung weiterer Details zur Verknüpfung zwischen den Normen und den drei Medizinprodukterichtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG unerlässlich. Die Weichen für die Harmonisierung der neuen Norm EN ISO 13485:2012 sind damit gestellt, und dies wird höchstwahrscheinlich bis zum Sommer 2012 geschehen.
Harmonisierung
Nach erfolgter Harmonisierung der EN ISO 13485:2012 benötigen bestehende BSI-Kunden mit ISO 13485-Zertifikaten (UKAS-Akkreditierung) weder eine automatische Aktualisierung noch eine Neuausstellung der Zertifizierung. Das liegt darin begründet, dass keine Änderungen am normativen Text (den Anforderungen) der Norm vorgenommen wurden.
Nach dem Datum der Harmonisierung wird auf allen von BSI neu ausgestellten ISO 13485-Zertifikaten (UKAS-Akkreditierung) die Norm ISO 13485:2012 angegeben sein, und jegliche bestehenden Zertifikate, die nach diesem Datum aufgrund von Änderungen erneuert oder erneut ausgestellt werden, werden sich ebenfalls auf die ISO 13485:2012 beziehen. Alle ISO 13485-Zertifikate, die von SBI unter der SCC-Akkredtitierung (einschl. CMDCAS) ausgestellt werden, werden weiterhin die Norm ISO 13485:2003 tragen, da sich einzig die europäische Version der Norm ändert.
