Abbott erhält Zertifikat zur Konformität von AIMDs
BSI informiert, dass die ersten aktiven implantierbaren Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, kurz AIMD) gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU 2017/745) über die Benannte Stelle in den Niederlanden (2797) zertifiziert wurden. Das Zertifikat umfasst die Clinician Programmer App von Abbott sowie die dazugehörige Patient Controller App zur Verwendung auf kompatiblen persönlichen Apple Smartphone-Geräten.
Alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte und ihr Zubehör sind als Klasse III eingestuft und unterliegen den strengsten regulatorischen Kontrollen. Dies ist BSIs erstes Zertifikat zur Bewertung der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 Anhang IX, Kapitel II.
Die Clinician Programmer App von Abbott ermöglicht es klinischen Anwendern, eine maßgeschneiderte Therapie für neurologische Erkrankungen, einschließlich chronischer Schmerzen oder Bewegungsstörungen, zu erstellen. Die Patient Controller App hilft Patienten beim Management ihrer verordneten Stimulationsprogramme. Durch die Zertifizierung wurde das Portfolio der Neuromodulationsgeräte von Abbott, einschließlich des Infinity™ DBS-Systems für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Tremor sowie des Proclaim™ XR SCS-Systems und des Proclaim™ DRG-Neurostimulationssystems für Patienten, die mit chronischen Schmerzen leben, für die Steuerung über ein Tablet oder Mobiltelefon freigegeben. Die Integration über alle Abbott-Neuromodulationstechnologien hinweg ermöglicht den Patienten nun nahtlos mit ihren Ärzten zu interagieren, was zu einer verbesserten Kommunikation und einem besseren Management führen kann.
Paul Risborough, Global Head AIMD bei BSI, sagt: "Die Bewertung umfasste den ersten MDR-Antrag, ein Audit, Software-Anwendungen, Patienten Zubehör und Software-Erweiterungen. Aufgrund der Beschaffenheit des Produktes spielte die Kontrolle der Cybersecurity eine große Rolle bei der Bewertung. Ich bin stolz auf unser 14-köpfiges Team, das intern an der Bewertung mitgearbeitet hat. Alle haben an einem Strang gezogen, um dieses Ergebnis zu erreichen."
Gary Slack, Senior Vice President der Benannten Stelle bei BSI, fügt hinzu: "Die Erfüllung der Anforderungen für diese Hochrisikogeräte war für uns eine steile Lernkurve, insbesondere durch viele neue Bewertungsformulare und viele neue Anforderungen. Als Benannte Stelle haben wir während unserer ersten Bewertungen viel gelernt. Unsere Teams arbeiten und lernen parallel und tauschen ihre Erfahrungen aus. Dieses Zertifikat erforderte die Mitarbeit unsere engagierten klinischen Prüfer und beinhaltete die erste Veröffentlichung eines klinischen Bewertungsberichts (Clinical Evaluation Assessment Report, kurz CEAR). Wir entwickeln unsere Systeme und Prozesse stetig weiter, um den Service-Level für unsere Kunden für diese strengen regulatorischen Anforderungen zu verbessern."
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