Der neue Service hilft Produktherstellern dabei, sicherzustellen, dass ihre klinischen Bewertungspläne die Anforderungen der Benannten Stellen erfüllen.
BSI, Benannte Stelle der Spitzenklasse mit komplettem Leistungsangebot, kündigt die Einführung auf globaler Ebene eines Prüfverfahrens für klinische Routinen an. Dieses richtet sich an Hersteller, die einen Antrag auf CE-Kennzeichnung gestellt haben und ihre Medizinprodukte auf den europäischen Markt bringen möchten. Der neue Service hilft Herstellern dabei, frühzeitig sicherzustellen, dass ihr klinischer Bewertungsplan die Anforderungen Benannter Stellen erfüllt. BSI stellt diesen Service erstmals bei der Jahrestagung und Fachausstellung 2010 der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) vom 24. bis 27 Oktober in San Jose, Kalifornien vor.
Jüngste Überarbeitungen der europäischen Bestimmungen stellen jetzt noch höhere Anforderungen an eine sorgfältige klinische Prüfung im Rahmen der Erstellung der technischen Unterlagen. Viele Unternehmen befinden die Erfassung der dafür benötigten Daten für kompliziert, kosten- und sehr zeitaufwendig. Trotzdem ist allein der Hersteller dafür verantwortlich, einen gültigen klinischen Nachweis über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit seiner Produkte zu erbringen.
„Indem er BSI bereits frühzeitig in den Prozess einbindet kann der Hersteller sich ein klareres Bild von den Erwartungen der Benannten Stelle machen und sich sicherer sein, dass seine Daten ausreichen, um die Anforderungen zu erfüllen“, erklärt Paul Brooks, Vizepräsident von BSI Gesundheitswesen.
„Normalerweise reicht der Hersteller seinen klinischen Bewertungsplan am Ende des Produktentwicklungsprozesses als Teil der technischen Unterlagen für die CE-Kennzeichnung ein“, erklärt Gert Bos, Leiter für regulatorische und klinische Angelegenheiten von BSI Gesundheitswesen. „Mit unserem freiwilligen modularen Ansatz kann BSI die Prüfung viel eher im Prozess durchführen: nach Fertigstellung des Plans, aber vor seiner Umsetzung.“ Es sollt angemerkt werden, dass das Prüfverfahren für klinische Routinen von BSI auf dem Erfolg des klinischen Plans des Herstellers, den aktuellen gesetzlichen Bestimmungen und den entsprechenden Leitlinien basiert, die zum Zeitpunkt der Prüfung verwendet werden und sich bei Abschluss einer Untersuchung ändern können.
Die Benannte Stelle mit hohem Erfahrungswert
Die hoch qualifizierte BSI Team von Produktexperten verfügt über ein umfassende Erfahrung sowohl mit regulatorischen Fragen als auch in der Branche und hat bereits mit großen internationalen Firmen mit diversifizierten Produktportfolios genauso zusammengearbeitet, wie mit kleinen Startups mit einem einzigen Medizinprodukte. Als Benannte Stelle finden sie das perfekte Gleichgewicht zwischen Objektivität und Unabhängigkeit sowie der Bereitstellung von praktischem Feedback. Große und kleine Unternehmen, die eine Vereinbarung bezüglich ihrer klinischen Routine mit ihrer Benannten Stelle erreichen, haben auch einen Meilenstein auf Ihrem Weg nach Europa erreicht.
„Die erfolgte Prüfung des klinischen Plans noch vor seiner Ausführung reduziert das Risiko unerwarteter Fragen oder Überraschungen vor der geplanten Einführung“, erklärt Ibim Tariah, Technischer Leiter von BSI Gesundheitswesen. „Frühzeitig erkannte Probleme können in der Regel rechtzeitig behoben werden, und das Unternehmen befindet sich so in einer weitaus besseren Ausgangsposition für die Einhaltungen seiner terminlichen Markteinführungsziele.“
Weitere Informationen finden Sie unter: www.bsiamerica.com/clinical.
