BSI Medical Devices Brexit Update: Januar 2018
BSI wird auch nach dem Brexit Organisationen dabei unterstützen, ihre Ziele zu erreichen – wie seit über 100 Jahren. Aus Sicht der BSI ändert sich nichts: Aller Voraussicht nach bleibt BSI vollwertiges Mitglied der europäischen Normungsgremien und eine von der EU Benannten Stelle. BSI wird weiterhin britischen und ausländischen Herstellern die Möglichkeit bieten, die Konformität ihrer Produkte unter Beweis zu stellen. BSI steht in regem Austausch mit verschiedenen britischen Ministerien, etwa dem Ministerium für Wirtschaft, Energie und Industriestrategie, dem Ministerium für den EU-Austritt und dem Gesundheitsministerium, sowie der britischen Arzneimittelbehörde und haben nachdrücklich die Auswirkungen aufgezeigt, die der Brexit nicht nur für die Benannten Stellen in Großbritannien haben kann, sondern vor allem für die Kunden und Patienten, die Medizinprodukte nutzen.
Aktueller Stand der Verhandlungen
Am 11. Januar 2018 veröffentlichte die Europäische Kommission eine Bekanntmachung zur zukünftigen Anerkennung der britischen Benannten Stellen in der EU. Dieser Artikel behandelt den Schlimmstfall, dass man sich auf kein Austrittsabkommen einigen kann. BSI rechnet jedoch damit, dass sich diese Situation für Benannte Stellen in Großbritannien durch eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung abwenden lässt. Aktuell gibt es bereits Mechanismen, durch die auch Organisationen aus Nicht-EU-Ländern als Benannte Stellen anerkannt werden können: Beispielsweise sind die entsprechenden Organisationen in Norwegen (im Rahmen der EWR-Anerkennung), Australien und der Schweiz (im Rahmen von Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung) als Benannte Stellen zum Zwecke der einschlägigen EU-Gesetzgebung anerkannt.
Am 26. Januar 2018 wandte sich die britische Regierung zum Thema „Umsetzungszeitraum“ mit einem öffentlichen Brief an britische Geschäftsführer. Im Mittelpunkt standen drei Aspekte:
„Erstens: Damit im Umsetzungszeitraum unsere Handelsbedingungen bestehen bleiben, müssen während dieser Zeit die bestehenden EU-Bestimmungen und -Richtlinien gelten.“•
„Zweitens: Kein Unternehmen muss befürchten, keinen Umsetzungszeitraum gewährt zu bekommen. Wir möchten die ganze Bandbreite aktueller Vereinbarungen abbilden – von Waren- über Finanz- bis hin zu landwirtschaftlichen Dienstleistungen. Jedes Unternehmen egal welcher Größenordnung soll also seine Handelsbeziehungen mit den EU-Staaten unverändert weiterführen können, bis Änderungen für die zukünftige Zusammenarbeit erforderlich werden.“
„Drittens: EU-Bürger können weiterhin nach Großbritannien kommen, hier leben und arbeiten, ohne Hürden bei der Aufnahme einer Arbeitstätigkeit.“
BSI als Bindeglied zu Europa
Unser Ziel ist es, die Aktivität von BSI als Benannte Stelle auf dem europäischen Festland zu sichern und auszubauen und unsere Präsenz in den Niederlanden in den nächsten zwei Jahren weiterhin zu stärken. Im Mittelpunkt steht dabei die vorhandene Hauptgeschäftsstelle in Amsterdam.
- Produktzertifizierung: Das BSI hat sich formal in den Niederlanden um eine Benennung als Benannte Stelle nach den EU-Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) beworben. Geprüft wird die Bewerbung von der niederländischen Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Die Begutachtungsphase ist abgeschlossen und wir befinden uns nun in der Akkreditierungsphase.
- ISO 13485: BSI hat sich um Akkreditierung beim Raad voor Accreditatie (RvA) beworben und es fand bereits die Begehung vor Ort statt. Der RvA akkreditiert Zertifizierungsstellen für Managementsysteme gemäß ISO/IEC 17021.
Weitere Kommunikation
Über neue Entwicklungen in den Brexit-Verhandlungen oder bei unseren Gesprächen mit der britischen Regierung und anderen zuständigen Stellen werden wir Sie auf dieser Seite und über andere Kanäle auf dem Laufenden halten. Bis dahin möchten wir Ihnen noch einmal versichern, dass BSI Ihnen auch in Zukunft die Türen zum europäischen Markt öffnen kann, wie es das seit dem Inkrafttreten der EU-Richtlinien für Medizinprodukte tut.
