• BSI durchsuchen
  • Ein Zertifikat überprüfen
BSI Startseite
Kontakt
Search Icon
Zurück zum Menü Wählen Sie ein Land/eine Region

Keine Länder/Regionen gefunden

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Submit
    Eine afrikanische Gerichtsmedizinerin arbeitet in einem Labor
    • Whitepaper
      Medizinprodukte

    Entwicklung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems für IVDs

    In diesem Beitrag werden in erster Linie die QMS-Anforderungen der neuen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/7462 untersucht.

    Whitepaper herunterladen

    Artikel 10 Absatz 8 der IVDR legt eine Reihe von Anforderungen fest.

    In diesem Papier werden in erster Linie die QMS-Anforderungen untersucht

    • QMS-Grundlagen

    • Strategie zur Einhaltung von Vorschriften

    • Risikomanagement

    • Leistungsbewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    • Eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI)

    • Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung

    BSI ist Ihr Partner für regulatorische Compliance

    Erfahren Sie unten mehr über unsere Standards für Medizinprodukte und unsere Zertifizierungs-Services.

    Ipad-Bildschirm

    Compliance-Navigator

    Eine digitale Plattform, die die Art und Weise, wie Hersteller von Medizinprodukten und IVD-Geräten ihre regulatorischen Dokumente verwalten, verändert, um Zeit zu sparen und Risiken zu reduzieren.

    Weitere Informationen

         Eine Gruppe von Konferenzteilnehmern

    BSI Knowledge

    Bieten Sie Qualität, verbessern Sie die Sicherheit und halten Sie sich an die Standards für das Gesundheitswesen von BSI. Integrieren Sie Best Practices mit einem unternehmensweiten Abonnement.

    Weitere Informationen

         Medizinische Geräte

    Medizinprodukte

    Unsere Aufgabe ist es, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und gleichzeitig den rechtzeitigen und nachhaltigen Marktzugang für Medizintechnik zu unterstützen.

    Weitere Informationen

    Insights & Medien

    Informieren Sie sich über die neuesten Trends mit Insights unserer Experten

    Insights & Medien erhalten
    Ein Mann und eine Frau lachen
    Whitepaper

    Sichern Sie sich Ihren Erfolg mit einem Qualitätsmanagementsystem (QMS)

    Whitepaper lesen
    Kontaktieren Sie uns

    Sprechen Sie noch heute mit dem Compliance Navigator-Team

    Transformieren Sie Ihren Dokumentenverwaltungsprozess und bleiben Sie den Aktualisierungen der Medizintechnikvorschriften voraus. Sprechen Sie noch heute mit unseren Experten und vereinbaren Sie einen kostenlosen Testtermin.

    Weitere Informationen
    Kontaktieren Sie uns