Technical Documentation for the Medical Device Regulation (MDR) (English course)

Stufe Spezialist Dauer 1 Tag

Verfügbar zur Buchung:: Online Schulung Termine/Preise

Dieser eintägige Intensivkurs ermöglicht ein umfassendes Verständnis der wichtigsten Anforderungen an die technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß den Anforderungen der europäischen Medical Device Regulation (MDR). Ziel des Kurses ist es, Herstellern zu ermöglichen:

Robuste technische Dokumentationen zu erstellen, um die Konformität mit der MDR nachzuweisen
Regulatorische Anforderungen und die Erwartungen der Benannten Stellen besser zu verstehen, um unnötige Verzögerungen im Zertifizierungsprozess zu vermeiden

Bitte beachten: Die Kurssprache ist Englisch. Kurszeiten werden in britischer Zeitzone angegeben.
Please note: The course language is English. All sessions are scheduled in British time.

Wie werde ich profitieren?

Dieser Kurs hilft Ihnen dabei:

Sicherzustellen, dass prüfbare technische Dokumentationen die regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Produktsicherheit und -leistung nachweisen
Verzögerungen bei der Produktzertifizierung zu vermeiden, indem vollständige und konforme Dokumentationen bereitgestellt werden
Kosten zu senken, indem Auditfragen und Abweichungen reduziert und so der Zertifizierungsprozess gestrafft wird

Nach Abschluss dieses Trainings sind Sie in der Lage:
- Die Anforderungen an die technische Dokumentation gemäß MDR und relevanten Leitfäden zu bestätigen
- Die MDR im Hinblick auf die Anforderungen an die technische Dokumentation zu interpretieren
- Den Prozess zur Erstellung und Pflege konformer technischer Dokumentationen zu definieren
- Zu verstehen, wie Normen und Leitfäden zur Verbesserung der technischen Dokumentation genutzt werden können
- Zu erkennen, was Benannte Stellen bei Überprüfungen von technischer Dokumentation erwarten, und sich besser darauf vorzubereiten
- Die Dokumentationsanforderungen während des Produktlebenszyklus und die notwendigen Aktualisierungen nach
QA-/Regulatory-Personal, das an der Erstellung technischer Dokumentationen beteiligt ist; Mitarbeitende in der Produktentwicklung sowie in Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten für den europäischen Markt.
Nach Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Academy.

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