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UKCA-Zertifizierung

Angesichts der strengen Anforderungen an die Patientensicherheit und die Leistungsfähigkeit der Produkte bringt der Zugang zum britischen Markt Herausforderungen mit sich, die Ihre Produkteinführung verzögern können.

Es ist von entscheidender Bedeutung, mit einer im Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle zusammenzuarbeiten, die sich in der Branche auskennt und über die Erfahrung verfügt, die Marktreife Ihres Produkts zu prüfen und zu bestätigen.

BSI UK (0086) ist eine führende, vollumfänglich zugelassene Stelle gemäß der britischen MDR 2002 in ihrer aktuellen Fassung. Wir überprüfen Ihr Medizinprodukt, um die Compliance mit der Gesetzgebung des Vereinigten Königreiches sicherzustellen, und bieten Ihnen eine Reihe flexibler Zertifizierungsservices, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts eröffnen.

UK MDR 2002 ansehen

Die UKCA-Zertifizierung ist die Erklärung des Herstellers von Medizinprodukten, dass ein Produkt die grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements, ER) der UK MDR 2002 in der jeweils gültigen Fassung erfüllt.

Die UKCA ist eine gesetzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Produkts im Vereinigten Königreich.

Um zu verstehen, welche Anforderungen Sie erfüllen müssen, müssen Sie das Produkt klassifizieren und den geeigneten Compliance-Bewertungsweg für Ihr Produkt ermitteln. Daher sind die erforderlichen Aktivitäten zur Einhaltung der Vorschriften vorgegeben.

Wir überprüfen die von Ihnen gewählte Route, um ihre Eignung zu bestätigen, und arbeiten mit Ihnen zusammen, um das effizienteste Prüfungsverfahren für die gewählte Route durchzuführen. Dank unserer bewährten Prüfprozesse können Sie bei der Planung Ihres UKCA-Zertifizierungsprojekts auf Zuverlässigkeit und Vertrauen setzen.

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Weitere Informationen

Warum sollten Sie sich für BSI entscheiden, wenn es um Ihre UKCA-Zertifizierung geht?

BSI UKAB ist für alle Produkte zuständig, die unter die britische MDR 2002 fallen.

Verwaltung Ihres Produktportfolios über eine einzige benannte Stelle.
Ein internationales Expertenteam.
Zuverlässige und strenge Compliance-Bewertungen.

UKCA-Zeitleiste

Die UKCA-Kennzeichnung trat im Januar 2021 in Kraft, als das Vereinigte Königreich die EU verließ. Ab diesem Datum bis Juni 2025 können Medizinprodukte und IVDs entweder mit CE oder UKCA gekennzeichnet werden.

Ab Juli 2025 gelten für CE- und UKCA-gekennzeichnete Medizinprodukte und IVDs, die not Grossbrittanien in Verkehr gebracht werden, gesetzliche Übergangsregelungen.

In Nordirland wird auch nach dem 1. Juli 2025 eine CE- oder UKNI-Kennzeichnung für Medizinprodukte, die in NI auf den Markt gebracht werden, erforderlich sein, und die Hersteller müssen die EU-Verordnungen einhalten.

Auf der Grundlage der MHRA-Anerkennung von (EU) 2023/607 können MDD/AIMDD-zertifizierte Medizinprodukte wie folgt auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden (nur wenn die in (EU) 2023/607 festgelegten Anforderungen erfüllt sind):

- Implantierbare Nicht-WET-Geräte der Klassen III und IIb bis Dezember 2027
- WET-Geräte der Klasse IIb, Geräte der Klassen IIa, Im und Is bis Juni 2028

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Warum BSI

BSI bietet erfahrene und effiziente Wege zu globalen Märkten

Unsere Expertise erstreckt sich auf alle Aspekte des Produktlebenszyklus, einschließlich Forschung und Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung.

Wir wissen um die Herausforderungen eines effizienten und sicheren Marktzugangs, der kommerzielle Ziele und regulatorische Anforderungen erfüllt.

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