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我們可以提供順暢的服務，提供全面支援，將運作中斷程度降至絕對最低程度。
我們的方法從一開始就注重開放溝通，您的申請會由專業的醫療器材專家團隊提供支援。我們可以提供順暢的服務，提供全面支援，將運作中斷程度降至絕對最低程度。
無論您是剛剛開始驗證流程、希望轉換證書或需要討論您的規劃，請與我們的專家團隊聯繫以全程為您提供指引。
注意：轉移至 BSI 的程序，並不代表要對將要轉移之證書所涵蓋的器材，進行完整的符合性評估。BSI 主要根據已進行的符合性評估以，及先前驗證機構所頒發的證書，來發行自己的證書。在證書轉移後，如果 BSI 發現任何可能影響已轉移證書所涵蓋器材安全或性能的問題，BSI 保留隨時進行進一步評估，並要求採取改正措施的權利。
經驗和產品專業知識
全球市場進入
致力於患者安全
可信賴且堅實可靠的審查
全面且靈敏回應的服務
歐洲醫療器材法規 (Medical Device Regulation, MDR) 取代 MDD 和 AIMDD。2017 年 5 月 25 日生效，2021 年 5 月 26 日為實施日期。
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體外診斷法規 (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) 取代 IVDD，2017 年 5 月 26 日生效，2022 年 5 月 26 日為實施日期。
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ISO 13485 是醫療器材產業品質管理系統 (Quality Management System, QMS) 的協調和國際認可標準。
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無論您是剛剛開始驗證流程、希望轉換證書或需要討論您的規劃，我們都能全程為您提供指引。
